Análisis comparativo del stent de silastic en cirugía de los senos nasales

Los pacientes serán reclutados consecutivamente de la lista de cirugía del seno frontal del IP. El asistente de investigación se acercará al paciente para obtener el consentimiento informado antes del día de la operación. Se proporcionará un folleto escrito de información para el paciente que explique el estudio.

Los pacientes elegibles se clasificarán en dos grupos:

• Grupo A: retención del stent a corto plazo (4 semanas)
• Grupo B: retención del stent a largo plazo (12 semanas) Nuestro objetivo es una secuencia de 50 "stent de 4 semanas" y 50 "stent de 12 semanas". Se informará a los pacientes si recibirán el stent durante 4 o 12 semanas el día de la cirugía.

Estándar de cuidado:

1. Visita preoperatoria, evaluación que incluye endoscopia nasal y cumplimentación del cuestionario inicial SNOT-22.
2. La cirugía con perforación del seno frontal (Draf IIa, IIb y III) se realiza como estándar de atención en estos centros. El tratamiento de la superficie cruda perforada del pico con stents de silastic es el estándar de cuidado para todas las perforaciones.
3. Seguimientos posoperatorios a las 4 y 12 semanas, con una escala de tiempo de retirada del stent de 4 semanas frente a 12 semanas.

El estudio requerirá:

1. Categorización de pacientes en dos grupos: un grupo que tendrá un stent de silastic durante 4 semanas y el otro grupo tendrá un stent colocado durante 12 semanas.
2. Guardar copia de la imagen endoscópica intraoperatoria y a los 6 meses y al año del postoperatorio. Comparar el tamaño de una vía de drenaje frontal, midiendo los diámetros anteroposterior y medial-lateral.

Proceso de estudio:

En la primera cita preoperatoria para la perforación, se analiza el procedimiento. En este punto, el investigador principal y el subinvestigador presentarán el estudio y el coordinador de la investigación lo explicará en detalle, quien también obtendrá el consentimiento informado. Si el paciente da su consentimiento para el estudio, se completará un cuestionario preoperatorio SNOT22 (medida de resultado sinonasal 22); A partir de entonces, se clasificarán en uno de los dos grupos.

En el momento de la cirugía, se coloca un stent frontal para minimizar la contractura y ayudar con la remucolización de la superficie cruda debido a la perforación, lo que permite la creación de una apertura óptima del seno frontal. Por lo tanto, una vez que se ha logrado la perforación sinusal máxima deseada y el cirujano considera que la cirugía se realizó de manera rutinaria, sin circunstancias que indiquen el uso de stents de silastic por otras razones (como lesión de la mucosa de la placa posterior o alteración de la mucosa 360). , se revelaría al cirujano un sobre que indica en qué brazo del estudio se abrirá el paciente y la elección de colocación del stent durante qué intervalo de tiempo. En el caso de una cirugía no rutinaria, el cirujano completará la cirugía según lo requieran las circunstancias y el paciente será retirado del estudio. La información sobre la retirada se comunicará al participante inmediatamente después de la operación y durante su primera cita de seguimiento de rutina.

Para todos los participantes que brinden su consentimiento informado, se realizará una evaluación endoscópica de seguimiento de rutina según estándar de atención a las 4 semanas, 12 semanas, 6 meses y 1 año. Durante estos exámenes se tomará una fotografía endonasal para medirla y analizarla. Las fotografías serán evaluadas por dos cirujanos independientes para reducir el sesgo.

En el segundo y último seguimiento posoperatorio de 1 año, se pedirá a los pacientes que completen dos breves cuestionarios de la experiencia informada por el paciente relacionada con la curación. Cuestionarios sobre síntomas: uno es el sistema de puntuación validado SNOT22 y el otro fue adoptado del SNOT22; ambos abordan cuestiones relacionadas con la salud y la calidad de vida en lo que respecta a la enfermedad de los senos nasales1. El segundo cuestionario incluye los siguientes elementos que se relacionan con los objetivos del estudio:

A) Durante el proceso postoperatorio:

• Obstrucción nasal (ninguna, leve, moderada y grave)
• Formación de costras (ninguna, leve, moderada y grave)
• Cacosmia (ninguna-leve-moderada-grave)
• Halitosis (ninguna-leve-moderada-severa)
• Malestar nasal (ninguno-leve-moderado-grave)
• Infección aguda de los senos nasales (cuándo, duración, necesidad de antibióticos).

B) Experiencia de la cita postoperatoria:

• Asociación del dolor con el desbridamiento y/o la retirada del stent [calificado en una escala analógica visual donde 0 es ningún dolor (ninguno) y 10 es el peor dolor (severo) jamás experimentado]
• ¿Los pacientes cumplieron con la analgesia tomada (Tylenol / Paracetamol) 30 minutos antes del procedimiento?