Srovnávací analýza silastického stentování v sinusové chirurgii

Pacienti budou postupně vybíráni ze seznamu operací frontálního sinu PI. Výzkumný asistent přistoupí k pacientovi, aby získal informovaný souhlas před dnem operace. Bude poskytnuta písemná příbalová informace pro pacienta vysvětlující studii.

Způsobilí pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

• Skupina A: Krátkodobá retence stentu (4 týdny)
• Skupina B: Dlouhodobá retence stentu (12 týdnů) Naším cílem je sekvence 50 „4týdenní stent“ a 50 „12týdenní stent“. Pacientům bude v den operace sděleno, zda dostávají stent po dobu 4 nebo 12 týdnů.

Standartní péče:

1. Předoperační návštěva, posouzení včetně nosní endoskopie a vyplnění základního dotazníku SNOT-22.
2. Operace s vyvrtáním frontálního sinu (Draf IIa, IIb, & III) se v těchto centrech provádějí jako standardní péče. Standardem péče u všech vyvrtaných otvorů je ošetření surového vyvrtaného povrchu zobáku silastickými stenty.
3. Pooperační sledování ve 4 týdnech a 12 týdnech, se 4 týdny vs. 12 týdnů časového měřítka pro odstranění stentu.

Studium bude vyžadovat:

1. Kategorizace pacientů do dvou skupin: jedna skupina bude mít silastický stent po dobu 4 týdnů a druhá skupina bude mít stent zaveden po dobu 12 týdnů.
2. Uložení kopie endoskopického obrazu během operace a 6 měsíců a jeden rok po operaci. Porovnat velikost frontální drenážní dráhy měřením anterioro-zadního a mediálně-laterálního průměru.

Studijní proces:

Při první předoperační schůzce k vrtání se prodiskutuje postup. V tomto okamžiku bude studie představena hlavními a vedlejšími řešiteli a podrobně vysvětlena koordinátorem výzkumu, který by také získal informovaný souhlas. Pokud pacient souhlasí se studií, vyplní se předoperační dotazník SNOT22 (sino-nasal result measure 22); poté budou zařazeni do jedné ze dvou skupin.

V době operace je umístění frontálního stentu umístěno tak, aby se minimalizovala kontraktura a aby se napomohlo opětovné mukolizaci surového povrchu v důsledku vyvrtání, což umožňuje vytvoření optimálního otevření frontálního sinu. Proto poté, co bylo dosaženo maximálního požadovaného vyvrtání sinu a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně, bez okolností, které by naznačovaly použití silastických stentů z jiných důvodů (jako je poranění sliznice zadní ploténky nebo narušení sliznice 360) , obálka, která uvádí, které rameno studie bude pacientovi otevřeno, a volba umístění stentu, na jaký časový interval by byl chirurg odhalen. V případě nerutinního chirurgického zákroku chirurg dokončí chirurgický zákrok, jak to vyžadují okolnosti, a pacient bude ze studie vyřazen. Informace o odstoupení od smlouvy bude účastníkovi sdělena bezprostředně po operaci a během první rutinní kontroly.

U všech účastníků, kteří poskytnou informovaný souhlas, bude provedeno rutinní následné endoskopické vyšetření podle standardní péče ve 4 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce. Během těchto vyšetření bude pořízena endonazální fotografie pro měření a analýzu. Fotografie budou hodnoceny dvěma nezávislými chirurgy, aby se snížila zaujatost.

Při druhém a posledním ročním pooperačním sledování budou pacienti požádáni o vyplnění dvou krátkých dotazníků o pacientem hlášených zkušenostech souvisejících s hojením. Dotazníky o příznacích: jeden je ověřený systém hodnocení SNOT22 a druhý byl převzat z SNOT22; oba se zabývají zdravotními otázkami týkajícími se kvality života v souvislosti s onemocněním dutin1. Druhý dotazník obsahuje následující položky, které se vztahují k cílům studie:

A) Během pooperačního procesu:

• Nosní obstrukce (žádná – mírná – střední – těžká)
• Krustování (žádné-mírné-střední-závažné)
• Cacosmia (žádná – mírná – střední – závažná)
• Halitóza (žádná – mírná – střední – závažná)
• Nosní nepohodlí (žádné – mírné – střední – závažné)
• Akutní sinusová infekce (kdy, trvání, potřeba antibiotik).

B) Zkušenosti s pooperačním jmenováním:

• Bolest spojená s debridementem a/nebo odstraněním stentu [hodnoceno na vizuální analogové stupnici, kde 0 je žádná bolest (žádná) a 10 je nejhorší (silná) bolest, kterou kdy zažil]
• Dodržovali pacienti užívanou analgezii (Tylenol / Paracetamol) 30 minut před zákrokem?