Analiza porównawcza stentowania silastycznego w chirurgii zatok

Pacjenci będą rekrutowani kolejno z listy PI do operacji zatok czołowych. Asystent badawczy zwróci się do pacjenta w celu uzyskania świadomej zgody przed dniem operacji. Otrzymana zostanie pisemna ulotka informacyjna dla pacjenta objaśniająca badanie.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

• Grupa A: Krótkoterminowa retencja stentu (4 tygodnie)
• Grupa B: Długoterminowe przechowywanie stentu (12 tygodni) Naszym celem jest sekwencja 50 „stentów 4-tygodniowych” i 50 „stentów 12-tygodniowych”. W dniu operacji pacjenci zostaną poinformowani, czy będą otrzymywać stent przez 4 czy 12 tygodni.

Standard opieki:

1. Wizyta przedoperacyjna, ocena obejmująca endoskopię nosa i wypełnienie podstawowego kwestionariusza SNOT-22.
2. W tych ośrodkach standardem leczenia jest operacja z wycięciem zatoki czołowej (Draf IIa, IIb i III). Opatrywanie surowej, wywierconej powierzchni dzioba stentami silastic jest standardem postępowania podczas wszystkich wierceń.
3. Kontrole pooperacyjne po 4 i 12 tygodniach, w skali czasu usunięcia stentu wynoszącej 4 tygodnie w porównaniu z 12 tygodniami.

Badanie będzie wymagało:

1. Kategoryzacja pacjentów na dwie grupy: jedna grupa, która będzie miała stent silastic przez 4 tygodnie, i druga grupa, która będzie miała stent przez 12 tygodni.
2. Zapisywanie kopii obrazu endoskopowego śródoperacyjnie oraz po 6 miesiącach i roku po operacji. Aby porównać rozmiar czołowej ścieżki drenażowej, mierząc średnicę przednio-tylną i środkowo-boczną.

Proces badania:

Na pierwszej wizycie przedoperacyjnej w celu wykonania ćwiczenia omawiany jest zabieg. Na tym etapie główny badacz i podwykonawcy przedstawiają przebieg badania oraz szczegółowo wyjaśniają go koordynator badania, który również uzyska świadomą zgodę. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, przedoperacyjny kwestionariusz SNOT22 (punkt wyników zatokowo-nosowych, pomiar 22); następnie zostaną zaklasyfikowani do jednej z dwóch grup.

Na czas operacji umieszcza się stent czołowy, aby zminimalizować przykurcz i wspomóc ponowną mukolizację powierzchni surowej w wyniku nawiercenia, umożliwiając utworzenie optymalnego otworu zatoki czołowej. Dlatego po osiągnięciu maksymalnego pożądanego wiercenia zatoki i uznaniu przez chirurga, że ​​operacja przebiegała rutynowo, bez okoliczności wskazujących na zastosowanie stentów silastic z innych powodów (takich jak uszkodzenie błony śluzowej tylnej płytki lub przerwanie błony śluzowej 360°) , kopertę wskazującą, które ramię badania pacjent zostanie otwarte, a chirurg będzie informowany o wyborze miejsca umieszczenia stentu, na jaki okres czasu. W przypadku nierutynowego zabiegu chirurgicznego chirurg zakończy operację zgodnie z wymaganiami okoliczności, a pacjent zostanie wycofany z badania. Informacja o wycofaniu zostanie przekazana uczestnikowi bezpośrednio po operacji oraz podczas pierwszej rutynowej wizyty kontrolnej.

W przypadku wszystkich uczestników, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostanie przeprowadzona rutynowa kontrolna ocena endoskopowa zgodnie ze standardem opieki po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku. Podczas tych badań zostanie wykonane zdjęcie wnętrza nosa w celu pomiaru i analizy. Aby zmniejszyć stronniczość, zdjęcia zostaną ocenione przez dwóch niezależnych chirurgów.

Podczas drugiej i ostatniej rocznej obserwacji pooperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy dotyczących zgłaszanych przez pacjenta doświadczeń związanych z gojeniem. Kwestionariusze dotyczące objawów: jeden to zatwierdzony system punktacji SNOT22, a drugi został przejęty z SNOT22; oba dotyczą zagadnień zdrowotnych dotyczących jakości życia w odniesieniu do chorób zatok1. Kwestionariusz drugi zawiera następujące elementy, które odnoszą się do celów badania:

A) W procesie pooperacyjnym:

• Niedrożność nosa (brak – łagodna – umiarkowana – ciężka)
• Strupy (brak-łagodne-umiarkowane-ciężkie)
• Kakosmia (brak – łagodna – umiarkowana – ciężka)
• Halitoza (brak – łagodna – umiarkowana – ciężka)
• Dyskomfort w nosie (brak – łagodny – umiarkowany – ciężki)
• Ostra infekcja zatok (kiedy, czas trwania, zapotrzebowanie na antybiotyki).

B) Doświadczenia z wizyty pooperacyjnej:

• Ból powiązany z oczyszczeniem rany i/lub usunięciem stentu [oceniany w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu (brak), a 10 to najgorszy (silny) ból, jaki kiedykolwiek doświadczono]
• Czy pacjenci stosowali się do środków przeciwbólowych (Tylenol/Paracetamol) 30 minut przed zabiegiem.