Silastisen stentoinnin vertaileva analyysi poskiontelokirurgiassa
Lyhytaikaisen (4 viikkoa) vs. pitkäaikaisen (12 viikkoa) silastisen stentoinnin vertaileva analyysi etuontelokirurgiassa: potentiaalinen tutkimus kliinisistä tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin PI:n frontaalisten poskionteloiden luettelosta. Tutkimusavustaja lähestyy potilasta saadakseen tietoisen suostumuksen ennen leikkauspäivää. Toimitetaan kirjallinen potilastietolehtinen, jossa selvitetään tutkimuksesta.
Tukikelpoiset potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: Lyhytaikainen stentin säilyttäminen (4 viikkoa)
- Ryhmä B: Pitkäaikainen stentin säilyttäminen (12 viikkoa) Tavoitteenamme on 50 "4 viikon stentti" ja 50 "12 viikon stentti". Potilaille kerrotaan leikkauspäivänä, saavatko he stentin 4 vai 12 viikon ajan.
Hoidon standardi:
- Preoperatiivinen käynti, arviointi mukaan lukien nenän endoskopia ja SNOT-22-peruskyselylomakkeen täyttäminen.
- Leikkaukset, joissa on poskionteloiden poraus (Draf IIa, IIb, & III) ovat vakiona näissä keskuksissa. Nokan raa'an poratun pinta-alan peittäminen silastisilla stenteillä on kaikkien porausreikien hoitostandardi.
- Leikkauksen jälkeiset seurannat 4 viikon ja 12 viikon kohdalla, 4 viikkoa vs 12 viikkoa stentin poistoaikataululla.
Opiskelu vaatii:
- Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: toisessa ryhmässä on silastinen stentti 4 viikon ajan ja toisessa ryhmässä stentti 12 viikon ajan.
- Kopio endoskooppisesta kuvasta tallennetaan leikkauksen aikana ja 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Vertaile etuosan tyhjennysreitin kokoa mittaamalla anterior-posterior ja mediaal-lateral halkaisijat.
Opintoprosessi:
Ensimmäisellä leikkausta edeltävällä drill out -käynnillä keskustellaan menettelystä. Tässä vaiheessa päätutkijat ja osatutkijat esittelevät tutkimuksen, ja tutkimuskoordinaattori, joka myös hankkii tietoisen suostumuksen, selittää sen yksityiskohtaisesti. Jos potilas suostuu tutkimukseen, SNOT22-kysely (sino-nasaalinen tulosmittari 22) täytetään ennen leikkausta; sen jälkeen ne luokitellaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Leikkauksen aikana frontaalinen stentti asetetaan minimoimaan kontraktuura ja helpottamaan raa'an pinnan mukolisoitumista uudelleen porauksen seurauksena, mikä mahdollistaa optimaalisen etusonteloiden aukon. Siksi sen jälkeen, kun haluttu maksimaalinen poskiontelopora on saavutettu ja kirurgin mielestä leikkaus eteni rutiininomaisesti ilman olosuhteita, jotka viittaisivat silastisten stenttien käyttöön muista syistä (kuten takalevyn limakalvon vaurio tai 360 limakalvon häiriö) , kirjekuori, joka ilmaisee, mikä tutkimushaara potilas avataan, ja stentin sijoittelun valinta, minkä ajan kuluttua kirurgi paljastetaan. Jos kyseessä on ei-rutiinileikkaus, kirurgi suorittaa leikkauksen olosuhteiden edellyttämällä tavalla ja potilas poistetaan tutkimuksesta. Tiedot vetäytymisestä välitetään osallistujalle välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäisen rutiinitarkastuskäynnin aikana.
Kaikille osallistujille, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, rutiini-endoskooppinen seuranta suoritetaan hoidon standardin mukaisesti 4 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla. Näissä tutkimuksissa otetaan endonasaalinen valokuva mittausta ja analysointia varten. Kaksi riippumatonta kirurgia arvioi valokuvat harhan vähentämiseksi.
Toisessa ja viimeisessä 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa potilaita pyydetään täyttämään kaksi lyhyttä kyselylomaketta potilaan raportoimista paranemiseen liittyvistä kokemuksista. Oireiden kyselylomakkeet: yksi on validoitu SNOT22-pisteytysjärjestelmä ja toinen on otettu SNOT22:sta; molemmat käsittelevät terveyteen liittyviä elämänlaatuun liittyviä kysymyksiä, jotka liittyvät poskiontelosairauksiin1. Toinen kyselylomake sisältää seuraavat seikat, jotka liittyvät tutkimuksen tavoitteisiin:
A) Leikkauksen jälkeisen prosessin aikana:
- Nenän tukkeuma (ei lievä - kohtalainen - vaikea)
- Kuoriutuminen (ei lievä - kohtalainen - vaikea)
- Cacosmia (ei lievä - kohtalainen - vaikea)
- Halitoosi (ei lievä - kohtalainen - vaikea)
- Nenän epämukavuus (ei lievä - kohtalainen - vaikea)
- Akuutti poskiontelotulehdus (milloin, kesto, antibiootitarve).
B) Kokemus leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta:
- Kipu, joka liittyy puhdistamiseen ja/tai stentin poistoon [arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 ei ole kipua (ei mitään) ja 10 on pahin (vakava) kipu, jota on koskaan koettu]
- Noudattivatko potilaat otettua kipulääkettä (Tylenol/Paracetamol) 30 minuuttia ennen toimenpidettä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti, joka vaatii etuosan porausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Aikaisempi sädehoito leikkausalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen (4 viikkoa) silastinen stentointi
|
Poskionteloiden poraustoimenpiteet ovat vakiintunut kirurginen interventio CRS:n hallinnassa, ja niihin sisältyy laaja poskionteloleikkaus, jossa luodaan suuri, kirurgisesti paljastettu alue raakaa luuta.
Tämä leikkauksen jälkeen paljastettu raaka luu muodostaa ainutlaatuisen haasteen limakalvon paranemisen yhteydessä.
Poskionteloon asennetut silastiset stentit tarjoavat lupaavan ratkaisun tarjoamalla rakenteellista tukea ja helpottamalla limakalvojen uusiutumista tässä kriittisessä postoperatiivisen toipumisjaksossa.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen (12 viikkoa) silastinen stentointi
|
Poskionteloiden poraustoimenpiteet ovat vakiintunut kirurginen interventio CRS:n hallinnassa, ja niihin sisältyy laaja poskionteloleikkaus, jossa luodaan suuri, kirurgisesti paljastettu alue raakaa luuta.
Tämä leikkauksen jälkeen paljastettu raaka luu muodostaa ainutlaatuisen haasteen limakalvon paranemisen yhteydessä.
Poskionteloon asennetut silastiset stentit tarjoavat lupaavan ratkaisun tarjoamalla rakenteellista tukea ja helpottamalla limakalvojen uusiutumista tässä kriittisessä postoperatiivisen toipumisjaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen patentti
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Avoimuus on arvioitava käyttämällä Lund VJ:n, Kennedy DW:n validoitua pisteytysjärjestelmää.
Kvantifiointi vaiheittaisen sinuiitin varalta.
Julkaisussa: Kennedy DW, editor.
Kansainvälinen poskiontelosairauksien konferenssi: terminologia, vaiheistus, hoito.
Ann Otol Rhinol Laryngol 1995; 104(Suppl 167):17-21.
|
6 ja 18 kuukautta
|
|
Akuutin sinusinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Akuutin poskiontelotulehduksen esiintyminen ja esiintyvyys molemmissa kohortteissa, jotka vaativat pelastushoitoa suun kautta annettavien antibioottien kanssa.
|
2 ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Vastaavana stentin poiston aikana
|
Instrumentti: Likert-asteikko
|
Vastaavana stentin poiston aikana
|
|
Oireiden lievitysarviointi
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Instrumentti: Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
|
6 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-03592
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .