Analisi comparativa dello stent silastico nella chirurgia del seno

I pazienti verranno reclutati consecutivamente dall'elenco di chirurgia del seno frontale del PI. L'assistente di ricerca si avvicinerà al paziente per ottenere il consenso informato prima del giorno dell'operazione. Verrà fornito un opuscolo informativo scritto per il paziente che spiega lo studio.

I pazienti idonei verranno classificati in due gruppi:

• Gruppo A: ritenzione dello stent a breve termine (4 settimane)
• Gruppo B: ritenzione dello stent a lungo termine (12 settimane) Puntiamo ad una sequenza di 50 "stent da 4 settimane" e 50 "stent da 12 settimane". Ai pazienti verrà comunicato se riceveranno lo stent per 4 o 12 settimane il giorno dell'intervento.

Standard di sicurezza:

1. Visita preoperatoria, valutazione inclusa l'endoscopia nasale e completamento del questionario di base SNOT-22.
2. La chirurgia con perforazione del seno frontale (Draf IIa, IIb e III) viene eseguita come standard di cura in questi centri. La medicazione della superficie grezza del becco perforata con stent silastici è lo standard di cura per tutte le perforazioni.
3. Follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane, con una scala temporale di rimozione dello stent di 4 settimane vs 12 settimane.

Lo studio richiederà:

1. Categorizzazione dei pazienti in due gruppi: un gruppo avrà uno stent silastic per 4 settimane e l'altro gruppo avrà uno stent in posizione per 12 settimane.
2. Salvataggio di una copia dell'immagine endoscopica intraoperatoria e a 6 mesi e un anno dopo l'intervento. Per confrontare le dimensioni di un percorso di drenaggio frontale, misurando i diametri antero-posteriore e mediale-laterale.

Processo di studio:

Al primo appuntamento preoperatorio per la fresatura, viene discussa la procedura. A questo punto, lo studio verrà introdotto dai ricercatori principali e secondari e spiegato in dettaglio dal coordinatore della ricerca che otterrà anche il consenso informato. Se il paziente acconsente allo studio, verrà completato un questionario preoperatorio SNOT22 (misura dell'esito seno-nasale 22); successivamente verranno classificati in uno dei due gruppi.

Al momento dell'intervento chirurgico, viene posizionato lo stent frontale per ridurre al minimo la contrattura e favorire la rimucolizzazione della superficie cruda dovuta alla perforazione, consentendo la creazione di un'apertura ottimale del seno frontale. Pertanto, dopo che è stata raggiunta la massima perforazione del seno desiderata e il chirurgo ritiene che l'intervento sia proceduto come di routine, senza circostanze che indichino l'uso di stent silastici per altri motivi (come lesioni alla mucosa della placca posteriore o rottura a 360° della mucosa) , una busta che indica in quale braccio dello studio verrà aperto il paziente e la scelta del posizionamento dello stent per quale intervallo di tempo verrà rivelata al chirurgo. In caso di intervento chirurgico straordinario, il chirurgo completerà l'intervento come richiesto dalle circostanze e il paziente verrà ritirato dallo studio. Le informazioni sul ritiro verranno comunicate al partecipante immediatamente dopo l'intervento e durante il primo appuntamento di follow-up di routine.

Per tutti i partecipanti che forniscono il consenso informato, verrà eseguita una valutazione endoscopica di follow-up di routine secondo lo standard di cura a 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno. Durante questi esami verrà scattata una fotografia endonasale per la misurazione e l'analisi. Le fotografie saranno valutate da due chirurghi indipendenti per ridurre i pregiudizi.

Al secondo e ultimo follow-up postoperatorio di 1 anno, ai pazienti verrà chiesto di completare due brevi questionari sull'esperienza riferita dal paziente relativa alla guarigione. Questionari sui sintomi: uno è il sistema di punteggio SNOT22 validato e l'altro è stato adottato da SNOT22; entrambi affrontano questioni relative alla salute riguardanti la qualità della vita in relazione alla malattia del seno1. Il secondo questionario comprende i seguenti elementi relativi agli obiettivi dello studio:

A) Durante il processo post-operatorio:

• Ostruzione nasale (nessuna-lieve-moderata-grave)
• Croste (nessuna-lieve-moderata-grave)
• Cacosmia (nessuno-lieve-moderato-grave)
• Alitosi (nessuna-lieve-moderata-grave)
• Fastidio nasale (nessuno-lieve-moderato-grave)
• Infezione acuta dei seni (quando, durata, necessità di antibiotici).

B) Esperienza della visita postoperatoria:

• Associazione del dolore con lo sbrigliamento e/o la rimozione dello stent [classificato su una scala analogica visiva dove 0 significa assenza di dolore (nessuno) e 10 è il dolore peggiore (grave) mai sperimentato]
• I pazienti hanno aderito all'assunzione dell'analgesia (Tylenol/Paracetamolo) 30 minuti prima della procedura.