胰腺癌二线化疗序贯NKG2D CAR-NK细胞治疗进展
2024年12月21日 更新者:TingBo Liang、Zhejiang University
评价二线全身化疗序贯NKG2D CAR-NK细胞疗法治疗胰腺癌的安全性和抗肿瘤疗效的单中心、单臂、开放标签、剂量递增临床研究
这是一项单中心、单臂、开放标签、剂量递增的临床研究,旨在评估二线全身化疗序贯NKG2D CAR-NK细胞治疗胰腺癌的安全性和抗肿瘤疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Qi Zhang
- 电话号码:8613858108798
- 邮箱:qi.zhang@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- the first affiliated hospital of Zhejiang University,school of medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1、年龄18~75周岁(含界值),男女不限。
- 2.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌或IPMN癌且至少一线全身治疗失败。
- 3. Zubrod-ECOG-WHO 评分(见附件 2),评分范围为 0-2。
- 4. 根据研究者的判断,筛查时预期寿命至少为 3 个月。
- 5.至少一个根据RECIST1.1标准可稳定评估的目标病变。
- 6.受试者具有足够的器官和骨髓功能。 实验室筛查结果应在下述稳定范围内,无需持续支持治疗(当胰腺癌侵犯胆总管时允许“黄化”治疗,如 PTCD、ENBD 或胆管支架置入术)。
- 7.先前抗肿瘤治疗引起的所有毒性缓解至0~1级(根据NCI CTCAE 5.0版)或纳入/排除标准可接受的水平。
- 8. 生育状况:未怀孕,若有生育能力,愿意自签署知情同意书之日起至最后一次细胞输注后6个月内采取有效避孕措施(有生育能力的女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性)绝经后)。
- 9. 受试者必须签署书面知情同意书并注明日期。
- 10. 受试者必须是自愿的,并且能够遵守预定的治疗方案、实验室测试、随访和其他研究要求。
排除标准:
- 1.怀孕及哺乳期女性。
- 2. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学阳性(可包括HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性、稳定梅毒和不活动患者)。
- 3.任何活动性感染,包括但不限于活动性肺结核、HBV感染(包括HBsAg阳性、或HBcAb阳性且HBV DNA高于实验室检测下限)、EB病毒(EBV)DNA阳性、巨细胞病毒(CMV) DNA阳性或新型冠状病毒(新型冠状病毒)核酸阳性,以及其他需要药物治疗的细菌、病毒、真菌感染;
- 4. 5年内有恶性肿瘤病史,皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- 5. 根据研究者的判断,任何其他妨碍参与研究的健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:化疗序贯 NKG2D CAR-NK 细胞
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在每个化疗周期中,患者在每次化疗停止后的第2天和第3天接受2次静脉输注CAR-NK。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间:NKG2D CAR-NK治疗后28天内
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确定最大耐受剂量下 NKG2D CAR-NK 的最佳药物
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NKG2D CAR-NK治疗后28天内
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剂量限制性毒性
大体时间:从第一个科目注册到最后一个科目完成随访长达 2 年
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描述限制NKG2D CAR-NK剂量进一步增加的不良事件
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从第一个科目注册到最后一个科目完成随访长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效果评估
大体时间:治疗后第4、8周和第3、6、9、12、16、20和24个月
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根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
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治疗后第4、8周和第3、6、9、12、16、20和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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