Eine Spur der sequentiellen NKG2D-CAR-NK-Zelltherapie der Zweitlinien-Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwert), sowohl männlich als auch weiblich.
• 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom oder IPMN-Karzinose mit zumindest systemischem Erstlinientherapieversagen.
• 3. Zubrod-ECOG-WHO-Score (siehe Anhang 2) auf einer Skala von 0-2.
• 4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
• 5. Mindestens eine stabil auswertbare Zielläsion gemäß RECIST1.1-Kriterien.
• 6. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion. Die Ergebnisse des Laborscreenings sollten innerhalb des unten beschriebenen stabilen Bereichs liegen, ohne dass eine fortlaufende unterstützende Behandlung erfolgen sollte („Gelbfärbungstherapie“ wie PTCD, ENBD oder Gallengangsstenting ist zulässig, wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs den Hauptgallengang befällt).
• 7. Remission aller Toxizitäten aufgrund einer vorherigen antineoplastischen Therapie auf Grad 0–1 (gemäß NCI CTCAE Version 5.0) oder auf akzeptable Werte für Einschluss-/Ausschlusskriterien.
• 8. Gebärfähiger Status: nicht schwanger und im gebärfähigen Alter bereit, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden bis 6 Monate nach der letzten Zellinfusion (zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach nach den Wechseljahren).
• 9. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
• 10. Die Probanden müssen freiwillig sein und in der Lage sein, vorgegebene Behandlungspläne, Labortests, Nachuntersuchungen und andere Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere und stillende Weibchen.
• 2. Positive Serologie für HIV, Treponema pallidum oder HCV (Patienten, die HCV-Antikörper-positiv, aber HCV-RNA-negativ sind, stabile Syphilis und inaktive Patienten können eingeschlossen werden).
• 3. Jede aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Tuberkulose, HBV-Infektion (einschließlich HBsAg-positiv oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA über der unteren Grenze der Labortests), Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA-positiv, Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv oder neuartiges Coronavirus (neues Coronavirus), Nukleinsäure-positiv und andere bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
• 4. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• 5. Jeder andere Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.