Stezka chemoterapie druhé linie Sekvenční NKG2D CAR-NK buněčná terapie pro rakovinu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk mezi 18~75 lety (včetně hraniční hodnoty), muži i ženy.
• 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu nebo IPMN karcinóza s alespoň selháním systémové terapie první linie.
• 3. Zubrod-ECOG-WHO skóre (viz příloha 2) na stupnici 0-2.
• 4. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
• 5. Alespoň jedna stabilně hodnotitelná cílová léze podle kritérií RECIST1.1.
• 6. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně. Výsledky laboratorního screeningu by měly být ve stabilním rozmezí popsaném níže, bez pokračující podpůrné péče ("žlutá" terapie, jako je PTCD, ENBD nebo stentování žlučovodu, je povolena, když rakovina slinivky napadne společný žlučovod).
• 7. Ústup všech toxicit v důsledku předchozí antineoplastické terapie na stupeň 0~1 (podle NCI CTCAE verze 5.0) nebo na přijatelné úrovně pro kritéria zařazení/vyloučení.
• 8. Plodnost: netěhotná a pokud je ve fertilním věku, ochotná používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední buněčné infuzi (ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let od postmenopauza).
• 9. Subjekty musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
• 10. Subjekty musí být dobrovolné a schopné dodržovat předem stanovené léčebné režimy, laboratorní testy, sledování a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Březí a kojící samice.
• 2. Pozitivní sérologie na HIV, Treponema pallidum nebo HCV (mohou být zahrnuti ti, kteří mají pozitivní protilátky proti HCV, ale negativní HCV-RNA, stabilní syfilis a neaktivní pacienti).
• 3. Jakákoli aktivní infekce, včetně mimo jiné aktivní tuberkulózy, infekce HBV (včetně HBsAg pozitivního nebo HBcAb pozitivního s HBV DNA nad spodní hranicí laboratorního testování), pozitivní DNA viru Epstein-Barrové (EBV), cytomegaloviru (CMV) DNA pozitivní nebo nový koronavirus (nový koronavirus) pozitivní na nukleovou kyselinu a další bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující léčbu léky;
• 4. Anamnéza malignity do 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
• 5. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil účasti ve studii.