Опыт второй линии химиотерапии с последовательной клеточной терапией NKG2D CAR-NK при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 75 лет (включая граничное значение), как мужчины, так и женщины.
• 2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы или карциноз ВПМН, по крайней мере, с неэффективностью системной терапии первой линии.
• 3. Оценка Зуброд-ЭКОГ-ВОЗ (см. Приложение 2) по шкале 0-2.
• 4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев при скрининге, по оценке исследователя.
• 5. По крайней мере одно стабильно оцениваемое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1.
• 6. У субъекта адекватная функция органов и костного мозга. Результаты лабораторного скрининга должны находиться в пределах стабильного диапазона, описанного ниже, при отсутствии продолжающейся поддерживающей терапии («желтая» терапия, такая как PTCD, ENBD или стентирование желчных протоков, разрешена, когда рак поджелудочной железы поражает общий желчный проток).
• 7. Ремиссия всех проявлений токсичности, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией, до степени 0–1 (согласно версии 5.0 NCI CTCAE) или до приемлемых уровней для критериев включения/исключения.
• 8. Детородный статус: не беременна и, если имеется детородный потенциал, готова использовать эффективную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней инфузии клеток (к женщинам детородного потенциала относятся женщины в пременопаузе и женщины в течение 2 лет после постменопауза).
• 9. Субъекты должны подписать и поставить дату письменного информированного согласия.
• 10. Субъекты должны быть добровольными и иметь возможность соблюдать заранее определенные схемы лечения, лабораторные тесты, последующее наблюдение и другие требования исследования.

Критерий исключения:

• 1. Беременные и кормящие самки.
• 2. Положительная серология на ВИЧ, бледную трепонему или ВГС (могут быть включены пациенты с положительными антителами к ВГС, но отрицательными по РНК ВГС, стабильным сифилисом и неактивными пациентами).
• 3. Любая активная инфекция, включая, помимо прочего, активный туберкулез, инфекцию HBV (включая HBsAg-положительную или HBcAb-положительную с ДНК HBV выше нижнего предела лабораторного тестирования), положительную ДНК вируса Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV). ДНК-положительный или новый коронавирус (новый коронавирус), положительная нуклеиновая кислота, а также другие бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие медикаментозного лечения;
• 4. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
• 5. Любое другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.