췌장암에 대한 2차 화학요법 순차 NKG2D CAR-NK 세포치료의 길
2024년 12월 21일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
췌장암에 대한 2차 전신 화학요법 순차 NKG2D CAR-NK 세포 치료의 안전성과 항종양 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구
이는 췌장암에 대한 2차 전신 화학요법 순차 NKG2D CAR-NK 세포 치료법의 안전성과 항종양 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Zhang
- 전화번호: 8613858108798
- 이메일: qi.zhang@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- the first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령은 남성과 여성 모두 18~75세(경계값 포함)입니다.
- 2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종 또는 IPMN 암종은 적어도 1차 전신 치료에 실패했습니다.
- 3. 0~2 등급의 Zubrod-ECOG-WHO 점수(부록 2 참조).
- 4. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시 기대 수명이 최소 3개월 이상인 것.
- 5. RECIST1.1 기준에 따라 안정적으로 평가 가능한 최소 하나의 표적 병변.
- 6. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 검사실 선별검사 결과는 지속적인 지지요법 없이(췌장암이 총담관을 침범하는 경우 PTCD, ENBD 또는 담관 스텐트 삽입과 같은 "황변" 요법이 허용됨) 없이 아래 설명된 안정적인 범위 내에 있어야 합니다.
- 7. 이전 항종양 치료로 인한 모든 독성이 0~1등급(NCI CTCAE 버전 5.0에 따름) 또는 포함/제외 기준에 허용되는 수준으로 완화되었습니다.
- 8. 가임기 상태 : 임신하지 않았으며, 가임기인 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 세포 주입 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음(가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성이 포함됨) 폐경기).
- 9. 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 10. 피험자는 자발적이어야 하며 미리 결정된 치료 요법, 실험실 테스트, 후속 조치 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 임신 및 수유중인 여성.
- 2. HIV, Treponema pallidum 또는 HCV에 대한 혈청검사 양성(HCV 항체 양성이나 HCV-RNA 음성, 안정 매독 및 활동 불능 환자도 포함될 수 있음).
- 3. 활동성 결핵, HBV 감염(HBsAg 양성 또는 실험실 테스트 하한치 이상의 HBV DNA를 갖는 HBcAb 양성 포함), 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 양성, 거대세포바이러스(CMV)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 활동성 감염 DNA 양성 또는 새로운 코로나바이러스(신종 코로나바이러스) 핵산 양성, 약물 치료가 필요한 기타 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 4. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 5. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 순차 NKG2D CAR-NK 세포
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각 화학요법 주기에서 환자는 각 화학요법이 중단된 후 2일과 3일에 CAR-NK를 2회 정맥 주사 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: NKG2D CAR-NK 치료 후 28일 이내
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최대 허용 용량에서 NKG2D CAR-NK에 대한 최적의 제제 결정
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NKG2D CAR-NK 치료 후 28일 이내
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용량 제한 독성
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지 최대 2년
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NKG2D CAR-NK 용량의 추가 증가를 제한하는 부작용을 설명합니다.
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첫 과목 등록부터 마지막 과목 추적 완료까지 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가
기간: 치료 후 4, 8주차와 3,6,9,12,16,20, 24개월차에
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
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치료 후 4, 8주차와 3,6,9,12,16,20, 24개월차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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