A második vonalbeli kemoterápia nyomvonala, szekvenciális NKG2D CAR-NK sejtterápia hasnyálmirigyrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor 18–75 év (határértékkel együtt), férfi és nő egyaránt.
• 2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma vagy IPMN carcinosis legalább első vonalbeli szisztémás terápia sikertelenségével.
• 3. Zubrod-ECOG-WHO pontszám (lásd 2. melléklet) 0-2-ig terjedő skálán.
• 4. Legalább 3 hónap várható élettartam a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
• 5. Legalább egy stabilan értékelhető céllézió a RECIST1.1 kritériumok szerint.
• 6. Az alany megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik. A laboratóriumi szűrési eredményeknek az alább leírt stabil tartományon belül kell lenniük, folyamatos szupportív kezelés nélkül (ha a hasnyálmirigyrák behatol a közös epeutakba, megengedett a "sárguló" terápia, például a PTCD, az ENBD vagy az epevezeték stentelése).
• 7. A korábbi daganatellenes terápia következtében fellépő összes toxicitás remissziója a 0-1. fokozatba (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint) vagy a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából elfogadható szintre.
• 8. Fogamzóképes állapot: nem terhes, és ha fogamzóképes, hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó sejtinfúziót követő 6 hónapig (a fogamzóképes nőstények közé tartoznak a premenopauzában lévő nők és a nőstények az azt követő 2 éven belül posztmenopauza).
• 9. Az alanyoknak alá kell írniuk és keltezniük kell az írásos, tájékozott hozzájárulásukat.
• 10. Az alanyoknak önkéntesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az előre meghatározott kezelési rendeknek, laboratóriumi vizsgálatoknak, nyomon követésnek és egyéb tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes és szoptató nőstények.
• 2. Pozitív szerológia HIV, Treponema pallidum vagy HCV esetében (a HCV antitest pozitív, de HCV-RNS negatív, stabil szifiliszben szenvedők és inaktív betegek is beszámíthatók).
• 3. Bármilyen aktív fertőzés, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív tuberkulózist, a HBV-fertőzést (beleértve a HBsAg-pozitívat vagy a HBcAb-pozitívat, ha a HBV DNS-e meghaladja a laboratóriumi vizsgálatok alsó határát), az Epstein-Barr-vírus (EBV) DNS-pozitív, a citomegalovírus (CMV) DNS-pozitív vagy új koronavírus (új koronavírus) nukleinsav-pozitív és egyéb, gyógyszeres kezelést igénylő bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések;
• 4. 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
• 5. Bármely egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.