Toisen linjan kemoterapian peräkkäinen NKG2D CAR-NK -soluterapia haimasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien raja-arvo), sekä miehet että naiset.
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma tai IPMN-karsinooma, jossa vähintään ensilinjan systeeminen hoito epäonnistui.
• 3. Zubrod-ECOG-WHO-pisteet (katso liite 2) asteikolla 0-2.
• 4. Elinajanodote seulonnassa vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
• 5. Vähintään yksi stabiilisti arvioitava kohdeleesio RECIST1.1-kriteerien mukaan.
• 6. Tutkittavalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta. Laboratorioseulontatulosten tulee olla alla kuvatulla vakaalla alueella ilman jatkuvaa tukihoitoa ("keltaisuus" hoito, kuten PTCD, ENBD tai sappitiehyen stentointi on sallittu, kun haimasyöpä tunkeutuu yhteiseen sappitiehen).
• 7. Kaikkien aiemmasta antineoplastisesta hoidosta johtuvien toksisuuksien remissio asteeseen 0–1 (NCI CTCAE version 5.0 mukaan) tai hyväksyttäville tasoille sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta.
• 8. Hedelmällisyys: ei raskaana, ja jos on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä soluinfuusion jälkeen (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat menopaussia edeltävät naiset ja naiset 2 vuoden sisällä postmenopaussi).
• 9. Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus.
• 10. Tutkittavien on oltava vapaaehtoisia ja kyettävä noudattamaan ennalta määrättyjä hoito-ohjelmia, laboratoriotutkimuksia, seurantaa ja muita tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• 2. Positiivinen serologia HIV:lle, Treponema pallidumille tai HCV:lle (ne, jotka ovat HCV-vasta-ainepositiivisia, mutta HCV-RNA-negatiivisia, stabiili kuppa ja inaktiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan).
• 3. Mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen tuberkuloosi, HBV-infektio (mukaan lukien HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen, kun HBV-DNA ylittää laboratoriotestien alarajan), Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-positiivinen, sytomegalovirus (CMV) DNA-positiivinen tai uusi koronavirus (uusi koronavirus) nukleiinihappopositiivinen ja muut bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat lääkehoitoa;
• 4. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
• 5. Mikä tahansa muu terveydentila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.