Szlak chemioterapii drugiej linii Sekwencyjna terapia komórkowa NKG2D CAR-NK w leczeniu raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18–75 lat (w tym wartość graniczna), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
• 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki lub rak IPMN z niepowodzeniem leczenia systemowego co najmniej pierwszego rzutu.
• 3. Wynik Zubrod-ECOG-WHO (patrz załącznik 2) w skali 0-2.
• 4. Oczekiwana długość życia w chwili badania przesiewowego, według oceny badacza, wynosi co najmniej 3 miesiące.
• 5. Co najmniej jedna stabilnie możliwa do oceny zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST1.1.
• 6. Pacjent ma prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego. Wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w stabilnym zakresie opisanym poniżej, bez ciągłego leczenia wspomagającego (dozwolona jest terapia „żółknąca”, taka jak PTCD, ENBD lub stentowanie dróg żółciowych, gdy rak trzustki nacieka przewód żółciowy wspólny).
• 7. Remisja wszystkich toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 0–1 (zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0) lub do poziomów akceptowalnych dla kryteriów włączenia/wyłączenia.
• 8. Stan rozrodczy: niebędąca w ciąży i mogąca zajść w ciążę, chcąca stosować skuteczną antykoncepcję od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatniej infuzji komórek (kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat od po menopauzie).
• 9. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę.
• 10. Uczestnicy muszą być dobrowolni i być w stanie przestrzegać wcześniej ustalonych schematów leczenia, badań laboratoryjnych, obserwacji i innych wymogów dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Samice w ciąży i karmiące piersią.
• 2. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, Treponema pallidum lub HCV (można uwzględnić osoby, które mają przeciwciała HCV, ale ujemne pod względem HCV-RNA, stabilną kiłę i nieaktywnych pacjentów).
• 3. Wszelkie aktywne zakażenia, w tym między innymi aktywna gruźlica, zakażenie HBV (w tym HBsAg dodatni lub HBcAb dodatni z DNA HBV powyżej dolnej granicy testów laboratoryjnych), wirus Epsteina-Barra (EBV) DNA dodatni, wirus cytomegalii (CMV) DNA-dodatni lub nowy koronawirus (nowy koronawirus), dodatni kwas nukleinowy i inne zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia farmakologicznego;
• 4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• 5. Inny stan zdrowia, który w ocenie badacza uniemożliwiałby udział w badaniu.