肺癌经胸消融与经支气管消融
2026年4月6日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
经胸与经支气管消融治疗周围肺癌 IA 分期：一项前瞻性、随机对照试验
本研究的目的是探讨经胸与经支气管消融治疗早期周围型肺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
消融治疗已广泛应用于肺癌的治疗，传统上是通过CT引导下的经胸穿刺进行。
近年来，随着导航支气管镜的发展，经支气管消融治疗周围型肺癌的探索性研究已证明其有效性和安全性，但缺乏前瞻性随机对照试验来验证其近期疗效和安全性以及治疗效果。其长期疗效。
本研究被设计为一项前瞻性随机对照试验，预计将有 110 名患者参与该研究，按 1:1 的比例随机分为 CT 引导消融治疗组和支气管镜引导消融治疗组。
主要研究终点是术后 6 个月的完全消融率。
次要研究终点是技术实施的成功率、术后 12 个月的完全消融率、术后 1 年、2 年和 3 年的局部控制率、无进展生存期、总体生存期和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁。
- 经病理和术前分期检查确诊的原发性周围型肺癌，提示临床分期T1N0M0、IA期（包括术后新发和多原发）。
- 对所提出的消融病灶进行 CT 和支气管镜引导消融治疗的可行性进行了评估。
- 在评估不适合手术或拒绝手术并签署知情同意书后，同意初始消融治疗。
排除标准：
- 血小板<50×109/L、严重出血倾向、凝血功能障碍且短期内无法纠正的患者。
- 患有严重肺纤维化和肺动脉高压的患者。
- 病灶周围感染性、放射性炎症、穿刺部位皮肤感染控制不好、全身感染、高烧>38.5℃。
- 严重肝、肾、心、肺、脑功能不全，严重贫血、脱水及严重营养代谢紊乱且短期内无法纠正或改善的患者。
- 恶性胸腔积液控制不佳者。
- 消融前未停止抗凝治疗和/或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药除外）超过5~7d。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 >2。
- 合并有广泛转移且预期生存期<6 个月的其他肿瘤。
- 发作性精神病患者。
- 植入电子设备的患者（例如 起搏器或除颤器）。
- 孕妇或在研究期间计划怀孕的患者。
- 过去 30 天内已经参加或正在参加其他临床研究。
- 研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月的完全消融率
大体时间：最长 6 个月
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指消融治疗后6个月完全消融的病灶数占消融治疗病灶总数的比例。
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术实施成功率
大体时间：术后即刻
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定义为消融针到达并通过消融成功治疗的病灶数量占待消融病灶总数的比例，通过消融后立即进行成像评估。
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术后即刻
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术后 12 个月的完全消融率
大体时间：长达 12 个月
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指消融治疗后12个月完全消融的病灶数占消融治疗病灶总数的比例。
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长达 12 个月
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术后 1 年、2 年和 3 年的局部控制率
大体时间：最长 36 个月
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指消融治疗后1年、2年、3年时完全消融和不完全消融的病灶数占消融治疗病灶总数的比例。
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最长 36 个月
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无进展生存期
大体时间：最长 36 个月
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指从受试者开始研究程序到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡之间的持续时间，通过长达 3 年的随访记录。
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最长 36 个月
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总体生存率
大体时间：最长 36 个月
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指从受试者开始研究程序到受试者死亡之间的持续时间，通过最长3年的随访记录。
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最长 36 个月
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并发症发生率
大体时间：长达6个月
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评估研究期间发生的设备或手术相关不良事件的发生率。
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长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiayuan Sun, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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