Transthoracalis vs transbronchialis abláció tüdőrák esetén
2026. április 6. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transthoracalis versus transzbronchiális abláció a perifériás tüdőrák stádiumában lévő IA esetén: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a transthoracalis versus transbronchialis abláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a korai stádiumú perifériás tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ablációs terápiát széles körben alkalmazzák a tüdőrák kezelésében, és hagyományosan CT-vezérelt transzthoracalis punkcióval végzik.
Az elmúlt években a navigációs bronchoszkópia fejlődésével a perifériás tüdőrák transzbronchiális ablációjával kapcsolatos feltáró tanulmányok bizonyították annak hatékonyságát és biztonságosságát, de hiányoznak a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatok annak rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának igazolására. hosszú távú hatékonyságát.
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, 110 beteg részvételével, akiket 1:1 arányban randomizáltak CT-vezérelt ablációs és bronchoszkópiás ablációs kezelési csoportokba.
Az elsődleges vizsgálati végpont a teljes abláció aránya a beavatkozás után 6 hónappal.
A másodlagos vizsgálat végpontjai a technika végrehajtásának sikerességi aránya, a teljes abláció aránya a beavatkozás után 12 hónappal, a helyi kontroll aránya 1, 2 és 3 évvel az eljárás után, progressziómentes túlélés, általános túlélés és biztonság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayuan Sun, PhD
- Telefonszám: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonszám: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Primer perifériás tüdőrák, amelyet patológiával és a T1N0M0 klinikai stádiumra, IA stádiumra utaló beavatkozás előtti stádiumvizsgálattal diagnosztizáltak (beleértve a posztoperatív új és többszörös primert is).
- A javasolt ablációs léziót a CT és a bronchoszkópia által irányított ablációs kezelés megvalósíthatósága szempontjából értékelték.
- A kezdeti ablációs terápiába való beleegyezés a műtétre alkalmatlanság megállapítása vagy a műtét elutasítása és az aláírt beleegyező nyilatkozat után történik.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <50×109/l, súlyos vérzési hajlam és rövid távon nem korrigálható véralvadási diszfunkció.
- Súlyos tüdőfibrózisban és pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek.
- Fertőző és radioaktív gyulladás az elváltozás körül, bőrfertőzés a szúrás helyén, amely nem jól kontrollált, szisztémás fertőzés, magas láz >38,5°C.
- Súlyos máj-, vese-, szív-, tüdő- és agyi elégtelenségben, súlyos vérszegénységben, kiszáradásban és olyan súlyos táplálkozási anyagcserezavarban szenvedő betegek, akiket rövid távon nem lehet korrigálni vagy javítani.
- Azok, akiknek rosszindulatú pleurális folyadéka van rosszul szabályozva.
- Az antikoaguláns terápiát és/vagy a thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket (kivéve a dabigatránt, a rivaroxabant és más új orális antikoagulánsokat) nem hagyták abba több mint 5-7 nappal az abláció előtt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám >2.
- Más daganatok kombinációja kiterjedt metasztázisokkal és 6 hónap alatti várható túléléssel.
- Epizodikus pszichózisban szenvedő betegek.
- Beültetett elektronikus eszközökkel (pl. pacemaker vagy defibrillátor).
- Terhes nők, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség alatt álló betegek.
- Részt vett vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül.
- Minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transthoracalis abláció
|
abláció
|
|
Kísérleti: Transzbronchiális abláció
|
abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abláció aránya a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ez az ablatív kezelés után 6 hónappal teljesen kiürült léziók számát jelenti az ablatívan kezelt elváltozások teljes számának arányában.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technika megvalósításának sikerességi aránya
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
Az ablációs tű által elért és az ablációval sikeresen kezelt léziók száma az ablációt követően, közvetlenül az abláció utáni képalkotással értékelve, az ablációt követően.
|
Azonnali posztoperatív
|
|
A teljes abláció aránya a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Ez az ablatív kezelés után 12 hónappal teljesen eltávolított léziók számát jelenti az ablatív kezeléssel kezelt elváltozások teljes számának arányában.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Helyi ellenőrzési arány 1, 2 és 3 évvel az eljárás után
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Ez az ablatív kezelés után 1, 2 és 3 évvel teljesen ablált és nem teljesen ablált léziók számát jelenti az összes ablatívan kezelt elváltozások számának arányában.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az alany vizsgálati eljárása és a betegség előrehaladása vagy bármilyen okból bekövetkező halál első előfordulása közötti időtartamra vonatkozik, amelyet legfeljebb 3 évig tartó követés során rögzítenek.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az alany vizsgálati eljárása és az alany halála közötti időtartamra vonatkozik, amelyet legfeljebb 3 évig tartó követés útján rögzítenek.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A vizsgálat során előfordult eszközzel vagy eljárással összefüggő mellékhatások előfordulásának értékelése.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE202301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .