Ablación transtorácica versus transbronquial para el cáncer de pulmón
6 de abril de 2026 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ablación transtorácica versus ablación transbronquial para la estadificación IA del cáncer de pulmón periférico: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la ablación transtorácica versus transbronquial en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de ablación se ha utilizado ampliamente en el tratamiento del cáncer de pulmón y tradicionalmente se realiza mediante punción transtorácica guiada por TC.
En los últimos años, con el desarrollo de la broncoscopia de navegación, los estudios exploratorios sobre la ablación transbronquial para el cáncer de pulmón periférico han demostrado su eficacia y seguridad, pero faltan ensayos controlados aleatorios prospectivos para verificar su eficacia y seguridad a corto plazo, así como su eficacia a largo plazo.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con 110 pacientes que se esperaba que participaran en el estudio, asignados al azar en una proporción de 1:1 a grupos de tratamiento de ablación guiada por TC y ablación guiada por broncoscopia.
El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de ablación completa a los 6 meses posteriores al procedimiento.
Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de éxito de la implementación de la técnica, la tasa de ablación completa a los 12 meses después del procedimiento, la tasa de control local a los 1, 2 y 3 años después del procedimiento, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años.
- Cáncer de pulmón periférico primario diagnosticado mediante patología y examen de estadificación previo al procedimiento que sugiere estadio clínico T1N0M0, estadio IA (incluido el primario postoperatorio nuevo y múltiple).
- Se evaluó la viabilidad de la lesión de ablación propuesta para el tratamiento de ablación guiada por TC y broncoscopia.
- El consentimiento para la terapia de ablación inicial se otorga después de evaluar la inadecuación para la cirugía o el rechazo de la cirugía y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con plaquetas <50×109/L, tendencia hemorrágica severa y disfunción de la coagulación que no se puede corregir a corto plazo.
- Pacientes con fibrosis pulmonar grave e hipertensión arterial pulmonar.
- Inflamación infecciosa y radioactiva alrededor de la lesión, infección cutánea en el sitio de punción que no está bien controlada, infección sistémica, fiebre alta >38,5°C.
- Pacientes con insuficiencia hepática, renal, cardíaca, pulmonar y cerebral grave, anemia grave, deshidratación y trastornos graves del metabolismo nutricional que no puedan corregirse ni mejorarse a corto plazo.
- Aquellos con derrames pleurales malignos mal controlados.
- La terapia anticoagulante y/o los medicamentos antiplaquetarios (excepto dabigatrán, rivaroxabán y otros anticoagulantes orales nuevos) no se han interrumpido más de 5 a 7 días antes de la ablación.
- Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2.
- Combinación de otros tumores con metástasis extensas y una supervivencia esperada de <6 meses.
- Pacientes con psicosis episódica.
- Pacientes con dispositivos electrónicos implantados (p. ej. marcapasos o desfibriladores).
- Mujeres embarazadas, o pacientes con embarazo previsto durante el periodo de estudio.
- Haber participado o estar participando en otros estudios clínicos dentro de los últimos 30 días.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación transtorácica
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ablación
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Experimental: Ablación transbronquial
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ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ablación completa a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Esto se refiere al número de lesiones completamente extirpadas 6 meses después del tratamiento ablativo como proporción del número total de lesiones tratadas con ablación.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la implementación de la técnica.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Definido como el número de lesiones alcanzadas por la aguja de ablación y tratadas con éxito mediante ablación como proporción del número total de lesiones que se van a extirpar, según lo evaluado mediante imágenes inmediatamente después de la ablación.
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Postoperatorio inmediato
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Tasa de ablación completa a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Esto se refiere al número de lesiones completamente extirpadas 12 meses después del tratamiento ablativo como proporción del número total de lesiones tratadas con ablación.
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Hasta 12 meses
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Tasa de control local a 1, 2 y 3 años post-procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Esto se refiere al número de lesiones con ablación completa y con ablación incompleta al año, 2 y 3 años después del tratamiento ablativo como proporción del número total de lesiones tratadas con ablación.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se refiere a la duración entre el procedimiento de estudio del sujeto y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, registrada mediante un seguimiento de hasta 3 años.
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Hasta 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se refiere a la duración entre el procedimiento de estudio del sujeto y la muerte del sujeto, registrada mediante un seguimiento de hasta 3 años.
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Hasta 36 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurrieron durante el estudio.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .