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폐암에 대한 경흉부 절제술과 기관지 절제술

2026년 4월 6일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

말초 폐암 병기 IA에 대한 경흉부 절제술과 기관지경관 절제술: 전향적, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 초기 말초 폐암 치료에서 경흉부 절제술과 경기관지 절제술의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 요법은 폐암 치료에 널리 사용되어 왔으며 전통적으로 CT 유도 경흉부 천자에 의해 수행되었습니다. 최근 내비게이션 기관지경술의 발달과 함께 말초폐암에 대한 기관지 절제술에 대한 탐색적 연구에서 그 효능과 안전성이 입증되었으나, 단기적인 유효성과 안전성을 검증할 전향적 무작위대조시험은 부족하고, 장기적인 효능. 본 연구는 연구에 참여할 것으로 예상되는 110명의 환자를 대상으로 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었으며, CT 유도 절제술 그룹과 기관지경 유도 절제술 치료 그룹을 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 일차 연구 종료점은 시술 후 6개월의 완전 절제율입니다. 2차 연구 종료점은 기술 구현 성공률, 시술 후 12개월의 완전 절제율, 시술 후 1, 2, 3년의 국소 제어율, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 안전성이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun, PhD
  • 전화번호: 1511 +86-021-22200000
  • 이메일: jysun1976@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 병리학 및 시술 전 병기 결정 검사를 통해 진단된 원발성 말초 폐암은 임상 병기 T1N0M0, 병기 IA(수술 후 신규 및 다발성 원발성 포함)를 암시합니다.
  3. 제안된 절제 병변은 CT와 기관지경 유도 절제 치료의 타당성에 대해 평가되었습니다.
  4. 초기 절제 요법에 대한 동의는 수술 부적합 또는 수술 거부를 평가하고 사전 동의서에 서명한 후 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 혈소판이 50×109/L 미만이고 출혈 경향이 심하며 단기간 교정이 불가능한 응고 기능 장애가 있는 환자.
  2. 중증의 폐섬유증 및 폐동맥고혈압 환자.
  3. 병변 주변의 감염성 및 방사성 염증, 잘 조절되지 않는 천자 부위의 피부 감염, 전신 감염, 고열 >38.5°C.
  4. 중증의 간, 신장, 심장, 폐 및 뇌 기능 부전, 중증 빈혈, 탈수 및 단기적으로 교정 또는 개선이 불가능한 심각한 영양 대사 장애가 있는 환자.
  5. 잘 조절되지 않는 악성 흉막삼출이 있는 환자.
  6. 항응고 요법 및/또는 항혈소판제(다비가트란, 리바록사반 및 기타 새로운 경구용 항응고제 제외)를 절제술 전 5~7일 이상 중단하지 않았습니다.
  7. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 >2.
  8. 광범위한 전이가 있고 예상 생존 기간이 6개월 미만인 다른 종양의 조합.
  9. 일시적 정신병 환자.
  10. 전자 장치를 이식한 환자(예: 심장박동기 또는 제세동기).
  11. 임산부 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 환자.
  12. 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여하고 있습니다.
  13. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉강 절제술
절차: 제거
제거
실험적: 기관지 절제
절차: 제거
제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 6개월의 완전 절제율
기간: 최대 6개월
이는 전체 절제 치료 병변 수에서 절제 치료 후 6개월에 완전히 제거된 병변의 수를 의미합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술구현 성공률
기간: 수술 후 즉시
절제 바늘이 도달하고 절제에 의해 성공적으로 치료된 병변의 수를 절제 직후 영상으로 평가하여 절제할 총 병변 수의 비율로 정의합니다.
수술 후 즉시
시술 후 12개월의 완전 절제율
기간: 최대 12개월
이는 전체 절제 치료 병변 수 중 절제 치료 후 12개월에 완전히 제거된 병변의 수를 의미합니다.
최대 12개월
시술 후 1년, 2년, 3년 후의 국소 조절률
기간: 최대 36개월
이는 전체 절제 치료 병변 수 중 절제 치료 후 1, 2, 3년에 완전히 절제된 병변과 불완전하게 절제된 병변의 수를 의미합니다.
최대 36개월
무진행 생존
기간: 최대 36개월
피험자의 연구 절차와 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 기간을 의미하며 최대 3년 동안의 추적 관찰을 통해 기록됩니다.
최대 36개월
전체 생존
기간: 최대 36개월
피험자의 연구 절차부터 피험자의 사망까지의 기간을 말하며, 최대 3년 동안 추적 관찰을 통해 기록됩니다.
최대 36개월
합병증 발생률
기간: 최대 6개월
연구 중 발생한 장치 또는 시술 관련 부작용 발생률 평가
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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