Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transthoracic vs Transbronchial ablation for lungekræft

6. april 2026 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Transthoracic versus transbronchial ablation for perifer lungekræft stadieinddeling IA: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​transthorax versus transbronchial ablation i behandlingen af ​​perifer lungecancer i et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablationsterapi har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​lungekræft og traditionelt udført ved CT-styret transthorax punktering. I de senere år, med udviklingen af ​​navigationsbronkoskopi, har eksplorative undersøgelser af transbronchial ablation for perifer lungekræft vist dens effektivitet og sikkerhed, men der er mangel på prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere dens virkning og sikkerhed på kort sigt, samt dens langsigtede effektivitet. Denne undersøgelse var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 110 patienter, der forventes at deltage i undersøgelsen, randomiseret i et 1:1-forhold til CT-guidet ablation og bronkoskopi-guidet ablation behandlingsgrupper. Studiets primære endepunkt er hastigheden af ​​fuldstændig ablation 6 måneder efter proceduren. Sekundære undersøgelses endepunkter var succesrate for implementering af teknik, fuldstændig ablationsrate 12 måneder efter proceduren, lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter proceduren, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Primær perifer lungekræft diagnosticeret ved patologi og præ-procedure stadieundersøgelse, der tyder på klinisk stadium T1N0M0, stadium IA (inklusive postoperativ ny og multipel primær).
  3. Den foreslåede ablationslæsion blev evalueret for gennemførlighed af CT og bronkoskopi-guidet ablationsbehandling.
  4. Samtykke til initial ablationsbehandling gives efter vurdering af uegnethed til operation eller afslag på operation og underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodplader <50×109/L, svær blødningstendens og koagulationsdysfunktion, der ikke kan korrigeres på kort sigt.
  2. Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal arteriel hypertension.
  3. Infektiøs og radioaktiv betændelse omkring læsionen, hudinfektion på stikstedet, der ikke er velkontrolleret, systemisk infektion, høj feber >38,5°C.
  4. Patienter med svær lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og cerebral insufficiens, svær anæmi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsstofskiftet, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sigt.
  5. Dem med dårligt kontrollerede maligne pleurale effusioner.
  6. Antikoagulationsbehandling og/eller trombocythæmmende lægemidler (undtagen dabigatran, rivaroxaban og andre nye orale antikoagulantia) er ikke blevet afbrudt mere end 5~7 dage før ablation.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2.
  8. Kombination af andre tumorer med omfattende metastaser og en forventet overlevelse på <6 måneder.
  9. Patienter med episodisk psykose.
  10. Patienter med implanteret elektronisk udstyr (f. pacemakere eller defibrillatorer).
  11. Gravide kvinder eller patienter med en planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  12. Har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  13. Enhver anden betingelse, som investigator anser for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transthorax ablation
Procedure: ablation
ablation
Eksperimentel: Transbronchial ablation
Procedure: ablation
ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette refererer til antallet af læsioner, der er fuldstændig ablateret 6 måneder efter ablativ behandling som en andel af det samlede antal ablativbehandlede læsioner.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for teknikimplementering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Defineret som antallet af læsioner, der nås af ablationsnålen og med succes behandlet ved ablation, som en andel af det samlede antal læsioner, der skal ableres, vurderet ved billeddannelse umiddelbart efter ablation.
Umiddelbart postoperativt
Fuldstændig ablationshastighed 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette refererer til antallet af læsioner, der er fuldstændig ablateret 12 måneder efter ablativ behandling som en andel af det samlede antal ablativt behandlede læsioner.
Op til 12 måneder
Lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter proceduren
Tidsramme: Op til 36 måneder
Dette refererer til antallet af fuldstændigt ablerede og ufuldstændigt ablerede læsioner 1, 2 og 3 år efter ablativ behandling som en andel af det samlede antal ablativt behandlede læsioner.
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Refererer til varigheden mellem forsøgspersonens undersøgelsesprocedure og den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, registreret gennem opfølgning i op til 3 år.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Henviser til varigheden mellem forsøgspersonens undersøgelsesprocedure og forsøgspersonens død, registreret gennem opfølgning i op til 3 år.
Op til 36 måneder
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurdering af incidensen af bivirkninger relateret til enhed eller procedure, der opstod under undersøgelsen.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner