Transthoracale versus transbronchiale ablatie voor longkanker
6 april 2026 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transthoracale versus transbronchiale ablatie voor stadiëring van perifere longkanker IA: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van transthoracale versus transbronchiale ablatie bij de behandeling van perifere longkanker in een vroeg stadium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ablatietherapie wordt op grote schaal gebruikt bij de behandeling van longkanker en wordt traditioneel uitgevoerd door middel van CT-geleide transthoracale punctie.
In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van navigatiebronchoscopie, hebben verkennende onderzoeken naar transbronchiale ablatie voor perifere longkanker de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond, maar er is een gebrek aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn te verifiëren, evenals de werkzaamheid ervan op lange termijn.
Dit onderzoek was opgezet als een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met naar verwachting 110 patiënten die aan het onderzoek zouden deelnemen, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar CT-geleide ablatie- en bronchoscopie-geleide ablatiebehandelingsgroepen.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het percentage volledige ablatie zes maanden na de procedure.
Secundaire eindpunten van het onderzoek waren het succespercentage van de implementatie van de techniek, het percentage volledige ablatie 12 maanden na de procedure, het lokale controlepercentage 1, 2 en 3 jaar na de procedure, progressievrije overleving, algehele overleving en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun, PhD
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan 18 jaar.
- Primaire perifere longkanker gediagnosticeerd door pathologie en stadiëringsonderzoek voorafgaand aan de procedure, wat duidt op klinisch stadium T1N0M0, stadium IA (inclusief postoperatief nieuw en meervoudig primair).
- De voorgestelde ablatielaesie werd geëvalueerd op haalbaarheid van CT en bronchoscopiegeleide ablatiebehandeling.
- Toestemming voor de initiële ablatietherapie wordt gegeven na beoordeling van de ongeschiktheid voor een operatie of weigering van een operatie en een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedplaatjes <50×109/l, ernstige bloedingsneiging en stollingsdisfunctie die niet op korte termijn kan worden gecorrigeerd.
- Patiënten met ernstige longfibrose en pulmonale arteriële hypertensie.
- Infectieuze en radioactieve ontsteking rond de laesie, huidinfectie op de prikplaats die niet goed onder controle is, systemische infectie, hoge koorts >38,5°C.
- Patiënten met ernstige lever-, nier-, hart-, long- en herseninsufficiëntie, ernstige bloedarmoede, uitdroging en ernstige stoornissen van het voedingsmetabolisme die niet op korte termijn kunnen worden gecorrigeerd of verbeterd.
- Degenen met slecht gecontroleerde kwaadaardige pleurale effusies.
- Antistollingstherapie en/of bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve dabigatran, rivaroxaban en andere nieuwe orale anticoagulantia) zijn niet meer dan 5-7 dagen vóór de ablatie stopgezet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score >2.
- Combinatie van andere tumoren met uitgebreide uitzaaiingen en een verwachte overleving <6 maanden.
- Patiënten met episodische psychose.
- Patiënten met geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren).
- Zwangere vrouwen of patiënten met een geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Heeft deelgenomen of neemt deel aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
- Elke andere voorwaarde die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transthoracale ablatie
|
ablatie
|
|
Experimenteel: Transbronchiale ablatie
|
ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ablatiesnelheid 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dit verwijst naar het aantal laesies dat zes maanden na de ablatieve behandeling volledig is geablateerd, als percentage van het totale aantal ablatief behandelde laesies.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de implementatie van de techniek
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Gedefinieerd als het aantal laesies dat door de ablatienaald wordt bereikt en met succes door ablatie wordt behandeld als een percentage van het totale aantal te ableren laesies, zoals beoordeeld door beeldvorming onmiddellijk na ablatie.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Volledig ablatiepercentage 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit verwijst naar het aantal laesies dat 12 maanden na ablatieve behandeling volledig is geablateerd, als percentage van het totale aantal met ablatief behandelde laesies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Lokaal controlepercentage 1, 2 en 3 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Dit verwijst naar het aantal volledig geablateerde en onvolledig geablateerde laesies 1, 2 en 3 jaar na ablatieve behandeling als percentage van het totale aantal ablatief behandelde laesies.
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Verwijst naar de tijdsduur tussen de onderzoeksprocedure van de proefpersoon en het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, geregistreerd tijdens follow-up gedurende maximaal 3 jaar.
|
Tot 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Verwijst naar de duur tussen de studieprocedure van de proefpersoon en het overlijden van de proefpersoon, vastgelegd tijdens follow-up gedurende maximaal 3 jaar.
|
Tot 36 maanden
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeling van de incidentie van door het apparaat of de procedure gerelateerde ongewenste voorvallen die tijdens de studie zijn opgetreden.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHCHE202301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .