Transthoracic vs Transbronkial ablation för lungcancer
6 april 2026 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transthoracic versus transbronkial ablation för perifer lungcancer stadieindelning IA: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av transthoracic kontra transbronkial ablation vid behandling av tidigt stadium av perifer lungcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ablationsterapi har använts i stor utsträckning vid behandling av lungcancer och utförs traditionellt genom CT-styrd transthorax punktering.
Under de senaste åren, med utvecklingen av navigationsbronkoskopi, har explorativa studier av transbronkial ablation för perifer lungcancer visat dess effektivitet och säkerhet, men det finns en brist på prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att verifiera dess effekt och säkerhet på kort sikt, samt dess långsiktiga effektivitet.
Denna studie utformades som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med 110 patienter som förväntas delta i studien, randomiserad i förhållandet 1:1 till behandlingsgrupper för CT-vägledd ablation och bronkoskopivägd ablation.
Studiens primära effektmått är graden av fullständig ablation 6 månader efter proceduren.
Sekundära studieresultat var framgångsfrekvens för teknikimplementering, fullständig ablationsfrekvens 12 månader efter ingreppet, lokal kontrollfrekvens 1, 2 och 3 år efter ingreppet, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Primär perifer lungcancer diagnostiserad genom patologi och pre-procedur stadieundersökning som tyder på kliniskt stadium T1N0M0, stadium IA (inklusive postoperativ ny och multipel primär).
- Den föreslagna ablationsskadan utvärderades med avseende på genomförbarheten av CT- och bronkoskopivägd ablationsbehandling.
- Samtycke till initial ablationsbehandling ges efter bedömning av olämplighet för operation eller avslag på operation och undertecknad informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med trombocyter <50×109/L, svår blödningsbenägenhet och koagulationsstörning som inte kan korrigeras på kort sikt.
- Patienter med svår pulmonell fibros och pulmonell arteriell hypertoni.
- Infektiös och radioaktiv inflammation runt lesionen, hudinfektion på punkteringsstället som inte är väl kontrollerad, systemisk infektion, hög feber >38,5°C.
- Patienter med svår lever-, njur-, hjärt-, lung- och cerebral insufficiens, svår anemi, uttorkning och allvarliga störningar i näringsmetabolismen som inte kan korrigeras eller förbättras på kort sikt.
- De med dåligt kontrollerade maligna pleurautgjutningar.
- Antikoagulationsbehandling och/eller trombocythämmande läkemedel (förutom dabigatran, rivaroxaban och andra nya orala antikoagulantia) har inte avbrutits mer än 5~7 dagar före ablation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng >2.
- Kombination av andra tumörer med omfattande metastaser och en förväntad överlevnad på <6 månader.
- Patienter med episodisk psykos.
- Patienter med implanterad elektronisk utrustning (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer).
- Gravida kvinnor, eller patienter med en graviditet planerad under studieperioden.
- Har deltagit eller deltar i andra kliniska studier inom de senaste 30 dagarna.
- Alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transthorax ablation
|
ablation
|
|
Experimentell: Transbronkial ablation
|
ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet 6 månader efter proceduren
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Detta avser antalet lesioner som helt ablaterats 6 månader efter ablativ behandling som en andel av det totala antalet ablativbehandlade lesioner.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för teknikimplementering
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Definieras som antalet lesioner som nås av ablationsnålen och som framgångsrikt behandlas med ablation som en andel av det totala antalet lesioner som ska ableras, bedömt genom avbildning omedelbart efter ablation.
|
Omedelbart postoperativt
|
|
Fullständig ablationshastighet 12 månader efter proceduren
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detta avser antalet lesioner som helt ablaterats 12 månader efter ablativ behandling som en andel av det totala antalet ablativbehandlade lesioner.
|
Upp till 12 månader
|
|
Lokal kontrolltakt 1, 2 och 3 år efter proceduren
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Detta avser antalet fullständigt ablerade och ofullständigt ablerade lesioner 1, 2 och 3 år efter ablativ behandling som en andel av det totala antalet ablativt behandlade lesioner.
|
Upp till 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Avser varaktigheten mellan försökspersonens studieprocedur och den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, registrerat genom uppföljning i upp till 3 år.
|
Upp till 36 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Avser varaktigheten mellan försökspersonens studieförfarande och försökspersonens död, registrerat genom uppföljning i upp till 3 år.
|
Upp till 36 månader
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Bedömning av förekomsten av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar som inträffade under studien.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE202301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .