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Ablazione transtoracica vs transbronchiale per il cancro del polmone

6 aprile 2026 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ablazione transtoracica e transbronchiale per la stadiazione del cancro polmonare periferico IA: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transtoracica rispetto a quella transbronchiale nel trattamento del cancro polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di ablazione è stata ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro del polmone e tradizionalmente eseguita mediante puntura transtoracica guidata da TC. Negli ultimi anni, con lo sviluppo della broncoscopia navigazionale, studi esplorativi sull'ablazione transbronchiale per il cancro polmonare periferico hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza, ma mancano studi prospettici randomizzati controllati per verificarne l'efficacia e la sicurezza a breve termine, così come la sua efficacia a lungo termine. Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato con 110 pazienti che avrebbero dovuto partecipare allo studio, randomizzati in un rapporto 1:1 ai gruppi di trattamento di ablazione guidata da TC e di ablazione guidata da broncoscopia. L'endpoint primario dello studio è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura. Gli endpoint secondari dello studio erano il tasso di successo dell'implementazione della tecnica, il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura, il tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun, PhD
  • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
          • Email: jysun1976@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Carcinoma polmonare periferico primario diagnosticato mediante patologia ed esame di stadiazione pre-procedura che suggerisce lo stadio clinico T1N0M0, stadio IA (incluso primario postoperatorio nuovo e multiplo).
  3. La lesione da ablazione proposta è stata valutata per la fattibilità del trattamento di ablazione guidata da TC e broncoscopia.
  4. Il consenso alla terapia ablativa iniziale viene prestato previa valutazione di inidoneità all'intervento o rifiuto dell'intervento e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con piastrine <50×109/L, grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non può essere corretta a breve termine.
  2. Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione arteriosa polmonare.
  3. Infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione, infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata, infezione sistemica, febbre alta > 38,5°C.
  4. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare e cerebrale, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati a breve termine.
  5. Quelli con versamenti pleurici maligni scarsamente controllati.
  6. La terapia anticoagulante e/o i farmaci antipiastrinici (eccetto dabigatran, rivaroxaban e altri nuovi anticoagulanti orali) non sono stati interrotti più di 5~7 giorni prima dell’ablazione.
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2.
  8. Combinazione di altri tumori con metastasi estese e sopravvivenza attesa <6 mesi.
  9. Pazienti con psicosi episodica.
  10. Pazienti con dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker o defibrillatori).
  11. Donne incinte o pazienti con una gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  12. Hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
  13. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transtoracica
Procedura: ablazione
ablazione
Sperimentale: Ablazione transbronchiale
Procedura: ablazione
ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo si riferisce al numero di lesioni completamente asportate 6 mesi dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'implementazione della tecnica
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Definito come il numero di lesioni raggiunte dall'ago di ablazione e trattate con successo mediante ablazione rispetto al numero totale di lesioni da ablare, valutato mediante imaging immediatamente dopo l'ablazione.
Postoperatorio immediato
Tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo si riferisce al numero di lesioni completamente asportate 12 mesi dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Questo si riferisce al numero di lesioni completamente ablate e incompletamente ablate a 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Si riferisce alla durata tra la procedura di studio del soggetto e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, registrato durante il follow-up fino a 3 anni.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Si riferisce alla durata tra la procedura di studio del soggetto e la morte del soggetto, registrata attraverso il follow-up fino a 3 anni.
Fino a 36 mesi
Incidenza di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura verificatisi durante lo studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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