Ablazione transtoracica vs transbronchiale per il cancro del polmone
6 aprile 2026 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ablazione transtoracica e transbronchiale per la stadiazione del cancro polmonare periferico IA: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione transtoracica rispetto a quella transbronchiale nel trattamento del cancro polmonare periferico in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di ablazione è stata ampiamente utilizzata nel trattamento del cancro del polmone e tradizionalmente eseguita mediante puntura transtoracica guidata da TC.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo della broncoscopia navigazionale, studi esplorativi sull'ablazione transbronchiale per il cancro polmonare periferico hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza, ma mancano studi prospettici randomizzati controllati per verificarne l'efficacia e la sicurezza a breve termine, così come la sua efficacia a lungo termine.
Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato con 110 pazienti che avrebbero dovuto partecipare allo studio, randomizzati in un rapporto 1:1 ai gruppi di trattamento di ablazione guidata da TC e di ablazione guidata da broncoscopia.
L'endpoint primario dello studio è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura.
Gli endpoint secondari dello studio erano il tasso di successo dell'implementazione della tecnica, il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura, il tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni.
- Carcinoma polmonare periferico primario diagnosticato mediante patologia ed esame di stadiazione pre-procedura che suggerisce lo stadio clinico T1N0M0, stadio IA (incluso primario postoperatorio nuovo e multiplo).
- La lesione da ablazione proposta è stata valutata per la fattibilità del trattamento di ablazione guidata da TC e broncoscopia.
- Il consenso alla terapia ablativa iniziale viene prestato previa valutazione di inidoneità all'intervento o rifiuto dell'intervento e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con piastrine <50×109/L, grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non può essere corretta a breve termine.
- Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione arteriosa polmonare.
- Infiammazione infettiva e radioattiva attorno alla lesione, infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata, infezione sistemica, febbre alta > 38,5°C.
- Pazienti con grave insufficienza epatica, renale, cardiaca, polmonare e cerebrale, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati a breve termine.
- Quelli con versamenti pleurici maligni scarsamente controllati.
- La terapia anticoagulante e/o i farmaci antipiastrinici (eccetto dabigatran, rivaroxaban e altri nuovi anticoagulanti orali) non sono stati interrotti più di 5~7 giorni prima dell’ablazione.
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2.
- Combinazione di altri tumori con metastasi estese e sopravvivenza attesa <6 mesi.
- Pazienti con psicosi episodica.
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker o defibrillatori).
- Donne incinte o pazienti con una gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione transtoracica
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ablazione
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Sperimentale: Ablazione transbronchiale
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ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Questo si riferisce al numero di lesioni completamente asportate 6 mesi dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'implementazione della tecnica
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
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Definito come il numero di lesioni raggiunte dall'ago di ablazione e trattate con successo mediante ablazione rispetto al numero totale di lesioni da ablare, valutato mediante imaging immediatamente dopo l'ablazione.
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Postoperatorio immediato
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Tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Questo si riferisce al numero di lesioni completamente asportate 12 mesi dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
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Fino a 12 mesi
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Tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Questo si riferisce al numero di lesioni completamente ablate e incompletamente ablate a 1, 2 e 3 anni dopo il trattamento ablativo come percentuale del numero totale di lesioni trattate ablative.
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Si riferisce alla durata tra la procedura di studio del soggetto e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, registrato durante il follow-up fino a 3 anni.
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Si riferisce alla durata tra la procedura di studio del soggetto e la morte del soggetto, registrata attraverso il follow-up fino a 3 anni.
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Fino a 36 mesi
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Incidenza di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura verificatisi durante lo studio.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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