Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transtorakální vs transbronchiální ablace pro rakovinu plic

6. dubna 2026 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Transtorakální versus transbronchiální ablace pro periferní karcinom plic Staging IA: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost transtorakální versus transbronchiální ablace v léčbě časného stadia periferního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablační terapie je široce používána při léčbě rakoviny plic a tradičně se provádí transtorakální punkcí řízenou CT. V posledních letech s rozvojem navigační bronchoskopie prokázaly průzkumné studie transbronchiální ablace u periferního karcinomu plic její účinnost a bezpečnost, ale chybí prospektivní randomizované kontrolované studie, které by ověřily její krátkodobou účinnost a bezpečnost, stejně jako jeho dlouhodobou účinnost. Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se 110 pacienty, u nichž se očekává účast ve studii, randomizovaných v poměru 1:1 k léčebným skupinám s CT řízenou ablací a bronchoskopií řízenou ablací. Primárním cílovým parametrem studie je míra úplné ablace 6 měsíců po výkonu. Sekundárními cílovými body studie byla míra úspěšnosti implementace techniky, míra úplné ablace 12 měsíců po výkonu, míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po výkonu, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
          • E-mail: jysun1976@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let.
  2. Primární periferní karcinom plic diagnostikovaný patologií a předprocedurálním stagingovým vyšetřením svědčícím pro klinické stadium T1N0M0, stadium IA (včetně pooperačního nového a mnohočetného primárního).
  3. Navrhovaná ablační léze byla hodnocena z hlediska proveditelnosti CT a bronchoskopie řízené ablační léčby.
  4. Souhlas s úvodní ablační terapií je dán po posouzení nevhodnosti k operaci nebo odmítnutí operace a podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s krevními destičkami <50×109/l, závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit.
  2. Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní arteriální hypertenzí.
  3. Infekční a radioaktivní zánět v okolí léze, kožní infekce v místě vpichu, která není dobře kontrolována, systémová infekce, vysoká horečka >38,5 °C.
  4. Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou, srdeční, plicní a mozkovou insuficiencí, těžkou anémií, dehydratací a závažnými poruchami nutričního metabolismu, které nelze v krátké době upravit nebo zlepšit.
  5. Ti se špatně kontrolovanými maligními pleurálními výpotky.
  6. Antikoagulační léčba a/nebo antiagregační léky (kromě dabigatranu, rivaroxabanu a dalších nových perorálních antikoagulancií) nebyly vysazeny déle než 5~7 dní před ablací.
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombinace jiných nádorů s rozsáhlými metastázami a očekávaným přežitím < 6 měsíců.
  9. Pacienti s epizodickou psychózou.
  10. Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory).
  11. Těhotné ženy nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím během sledovaného období.
  12. Během posledních 30 dnů jste se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií.
  13. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transtorakální ablace
ablace
Experimentální: Transbronchiální ablace
ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace za 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Až 6 měsíců
To se týká počtu lézí zcela odstraněných 6 měsíců po ablační léčbě jako podílu z celkového počtu lézí ošetřených ablací.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implementace techniky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako počet lézí dosažených ablační jehlou a úspěšně ošetřených ablací jako podíl z celkového počtu lézí k ablaci, jak bylo hodnoceno zobrazením bezprostředně po ablaci.
Bezprostředně po operaci
Úplná ablace za 12 měsíců po výkonu
Časové okno: Až 12 měsíců
To se týká počtu lézí zcela odstraněných 12 měsíců po ablační léčbě jako podílu na celkovém počtu ablačně ošetřených lézí.
Až 12 měsíců
Míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po zákroku
Časové okno: Až 36 měsíců
To se týká počtu kompletně ablatovaných a neúplně ablatovaných lézí za 1, 2 a 3 roky po ablační léčbě jako podíl z celkového počtu ablačně ošetřených lézí.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
Vztahuje se k době mezi studijním postupem subjektu a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, zaznamenané prostřednictvím sledování po dobu až 3 let.
Až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
Týká se doby mezi studijním postupem subjektu a úmrtím subjektu, zaznamenané sledováním po dobu až 3 let.
Až 36 měsíců
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 6 měsíců
Posouzení výskytu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo výkonem, ke kterým došlo během studie.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ablace

Předplatit