- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06503744
Transtorakální vs transbronchiální ablace pro rakovinu plic
6. dubna 2026 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transtorakální versus transbronchiální ablace pro periferní karcinom plic Staging IA: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost transtorakální versus transbronchiální ablace v léčbě časného stadia periferního karcinomu plic.
Přehled studie
Detailní popis
Ablační terapie je široce používána při léčbě rakoviny plic a tradičně se provádí transtorakální punkcí řízenou CT.
V posledních letech s rozvojem navigační bronchoskopie prokázaly průzkumné studie transbronchiální ablace u periferního karcinomu plic její účinnost a bezpečnost, ale chybí prospektivní randomizované kontrolované studie, které by ověřily její krátkodobou účinnost a bezpečnost, stejně jako jeho dlouhodobou účinnost.
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se 110 pacienty, u nichž se očekává účast ve studii, randomizovaných v poměru 1:1 k léčebným skupinám s CT řízenou ablací a bronchoskopií řízenou ablací.
Primárním cílovým parametrem studie je míra úplné ablace 6 měsíců po výkonu.
Sekundárními cílovými body studie byla míra úspěšnosti implementace techniky, míra úplné ablace 12 měsíců po výkonu, míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po výkonu, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun, PhD
- Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonní číslo: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let.
- Primární periferní karcinom plic diagnostikovaný patologií a předprocedurálním stagingovým vyšetřením svědčícím pro klinické stadium T1N0M0, stadium IA (včetně pooperačního nového a mnohočetného primárního).
- Navrhovaná ablační léze byla hodnocena z hlediska proveditelnosti CT a bronchoskopie řízené ablační léčby.
- Souhlas s úvodní ablační terapií je dán po posouzení nevhodnosti k operaci nebo odmítnutí operace a podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krevními destičkami <50×109/l, závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit.
- Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní arteriální hypertenzí.
- Infekční a radioaktivní zánět v okolí léze, kožní infekce v místě vpichu, která není dobře kontrolována, systémová infekce, vysoká horečka >38,5 °C.
- Pacienti s těžkou jaterní, ledvinovou, srdeční, plicní a mozkovou insuficiencí, těžkou anémií, dehydratací a závažnými poruchami nutričního metabolismu, které nelze v krátké době upravit nebo zlepšit.
- Ti se špatně kontrolovanými maligními pleurálními výpotky.
- Antikoagulační léčba a/nebo antiagregační léky (kromě dabigatranu, rivaroxabanu a dalších nových perorálních antikoagulancií) nebyly vysazeny déle než 5~7 dní před ablací.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Kombinace jiných nádorů s rozsáhlými metastázami a očekávaným přežitím < 6 měsíců.
- Pacienti s epizodickou psychózou.
- Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory).
- Těhotné ženy nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím během sledovaného období.
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transtorakální ablace
|
ablace
|
|
Experimentální: Transbronchiální ablace
|
ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná ablace za 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
To se týká počtu lézí zcela odstraněných 6 měsíců po ablační léčbě jako podílu z celkového počtu lézí ošetřených ablací.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implementace techniky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Definováno jako počet lézí dosažených ablační jehlou a úspěšně ošetřených ablací jako podíl z celkového počtu lézí k ablaci, jak bylo hodnoceno zobrazením bezprostředně po ablaci.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Úplná ablace za 12 měsíců po výkonu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
To se týká počtu lézí zcela odstraněných 12 měsíců po ablační léčbě jako podílu na celkovém počtu ablačně ošetřených lézí.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po zákroku
Časové okno: Až 36 měsíců
|
To se týká počtu kompletně ablatovaných a neúplně ablatovaných lézí za 1, 2 a 3 roky po ablační léčbě jako podíl z celkového počtu ablačně ošetřených lézí.
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Vztahuje se k době mezi studijním postupem subjektu a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, zaznamenané prostřednictvím sledování po dobu až 3 let.
|
Až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Týká se doby mezi studijním postupem subjektu a úmrtím subjektu, zaznamenané sledováním po dobu až 3 let.
|
Až 36 měsíců
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posouzení výskytu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo výkonem, ke kterým došlo během studie.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE202301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní