Ablação transtorácica vs transbrônquica para câncer de pulmão
6 de abril de 2026 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ablação transtorácica versus transbrônquica para estadiamento IA de câncer de pulmão periférico: um ensaio prospectivo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da ablação transtorácica versus transbrônquica no tratamento do câncer de pulmão periférico em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ablação tem sido amplamente utilizada no tratamento do câncer de pulmão e tradicionalmente realizada por punção transtorácica guiada por TC.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento da broncoscopia de navegação, estudos exploratórios sobre a ablação transbrônquica para o cancro do pulmão periférico demonstraram a sua eficácia e segurança, mas há uma falta de ensaios prospectivos randomizados e controlados para verificar a sua eficácia e segurança a curto prazo, bem como sua eficácia a longo prazo.
Este estudo foi desenhado como um ensaio prospectivo randomizado controlado com 110 pacientes que deveriam participar do estudo, randomizados em uma proporção de 1:1 para grupos de tratamento de ablação guiada por TC e ablação guiada por broncoscopia.
O endpoint primário do estudo é a taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento.
Os desfechos secundários do estudo foram taxa de sucesso da implementação da técnica, taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento, taxa de controle local 1, 2 e 3 anos após o procedimento, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiayuan Sun, PhD
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Câncer de pulmão periférico primário diagnosticado por patologia e exame de estadiamento pré-procedimento sugerindo estágio clínico T1N0M0, estágio IA (incluindo pós-operatório novo e primário múltiplo).
- A lesão de ablação proposta foi avaliada quanto à viabilidade do tratamento de ablação guiado por TC e broncoscopia.
- O consentimento para a terapia de ablação inicial é dado após avaliação da inadequação para cirurgia ou recusa da cirurgia e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com plaquetas <50×109/L, tendência grave a sangramento e disfunção de coagulação que não pode ser corrigida em curto prazo.
- Pacientes com fibrose pulmonar grave e hipertensão arterial pulmonar.
- Inflamação infecciosa e radioativa ao redor da lesão, infecção cutânea no local da punção que não está bem controlada, infecção sistêmica, febre alta >38,5°C.
- Pacientes com insuficiência hepática, renal, cardíaca, pulmonar e cerebral grave, anemia grave, desidratação e distúrbios graves do metabolismo nutricional que não podem ser corrigidos ou melhorados a curto prazo.
- Aqueles com derrame pleural maligno mal controlado.
- A terapia anticoagulante e/ou medicamentos antiplaquetários (exceto dabigatrana, rivaroxabana e outros novos anticoagulantes orais) não foram descontinuados mais de 5 a 7 dias antes da ablação.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Combinação de outros tumores com metástases extensas e sobrevida esperada de <6 meses.
- Pacientes com psicose episódica.
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados (por ex. marca-passos ou desfibriladores).
- Mulheres grávidas ou pacientes com gravidez planejada durante o período do estudo.
- Participou ou está participando de outros estudos clínicos nos últimos 30 dias.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação transtorácica
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ablação
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Experimental: Ablação transbrônquica
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ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento
Prazo: Até 6 meses
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Isto se refere ao número de lesões completamente ablativas 6 meses após o tratamento ablativo como uma proporção do número total de lesões tratadas com ablativo.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da implementação da técnica
Prazo: Pós-operatório imediato
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Definido como o número de lesões atingidas pela agulha de ablação e tratadas com sucesso pela ablação como uma proporção do número total de lesões a serem abladas, conforme avaliado por exames de imagem imediatamente após a ablação.
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Pós-operatório imediato
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Taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento
Prazo: Até 12 meses
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Isto se refere ao número de lesões completamente ablativas 12 meses após o tratamento ablativo como uma proporção do número total de lesões tratadas com ablativo.
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Até 12 meses
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Taxa de controle local 1, 2 e 3 anos após o procedimento
Prazo: Até 36 meses
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Isto se refere ao número de lesões completamente abladas e incompletamente abladas 1, 2 e 3 anos após o tratamento ablativo como uma proporção do número total de lesões tratadas com ablativo.
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Até 36 meses
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 36 meses
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Refere-se à duração entre o procedimento de estudo do sujeito e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, registrada por meio de acompanhamento por até 3 anos.
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Até 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 36 meses
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Refere-se à duração entre o procedimento de estudo do sujeito e a morte do sujeito, registrada por meio de acompanhamento por até 3 anos.
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Até 36 meses
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Incidência de complicações
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação da incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento que ocorreram durante o estudo.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .