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Transthorakale vs. transbronchiale Ablation bei Lungenkrebs

6. April 2026 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Transthorakale versus transbronchiale Ablation für peripheres Lungenkrebs-Staging IA: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transthorakalen versus transbronchialen Ablation bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablationstherapie ist bei der Behandlung von Lungenkrebs weit verbreitet und wird traditionell durch eine CT-gesteuerte transthorakale Punktion durchgeführt. In den letzten Jahren haben mit der Entwicklung der Navigationsbronchoskopie explorative Studien zur transbronchialen Ablation bei peripherem Lungenkrebs deren Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt, es mangelt jedoch an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um ihre kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen seine langfristige Wirksamkeit. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 110 Patienten konzipiert, die voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden und im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppen CT-gesteuerte Ablation und Bronchoskopie-gesteuerte Ablation randomisiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der vollständigen Ablation 6 Monate nach dem Eingriff. Sekundäre Studienendpunkte waren die Erfolgsrate der Technikimplementierung, die Rate der vollständigen Ablation 12 Monate nach dem Eingriff, die lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, PhD
  • Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre.
  2. Primärer peripherer Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie und Stadienuntersuchung vor dem Eingriff, was auf das klinische Stadium T1N0M0, Stadium IA hindeutet (einschließlich postoperativer neuer und multipler primärer Lungenkrebs).
  3. Die vorgeschlagene Ablationsläsion wurde auf die Durchführbarkeit einer CT- und bronchoskopiegesteuerten Ablationsbehandlung untersucht.
  4. Die Zustimmung zur anfänglichen Ablationstherapie wird nach der Beurteilung der Ungeeignetheit für eine Operation oder der Ablehnung einer Operation und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozyten <50×109/L, starker Blutungsneigung und nicht kurzfristig korrigierbarer Gerinnungsstörung.
  2. Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler arterieller Hypertonie.
  3. Infektiöse und radioaktive Entzündung um die Läsion, Hautinfektion an der Einstichstelle, die nicht gut kontrolliert wird, systemische Infektion, hohes Fieber >38,5 °C.
  4. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Hirninsuffizienz, schwerer Anämie, Dehydrierung und schwerwiegenden Störungen des Nährstoffstoffwechsels, die kurzfristig nicht korrigiert oder verbessert werden können.
  5. Personen mit schlecht kontrollierten bösartigen Pleuraergüssen.
  6. Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Dabigatran, Rivaroxaban und andere neue orale Antikoagulanzien) wurden nicht länger als 5–7 Tage vor der Ablation abgesetzt.
  7. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Kombination anderer Tumoren mit ausgedehnten Metastasen und einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten.
  9. Patienten mit episodischer Psychose.
  10. Patienten mit implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren).
  11. Schwangere Frauen oder Patientinnen, bei denen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant ist.
  12. In den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
  13. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transthorakale Ablation
Verfahren: Abtragung
Abtragung
Experimental: Transbronchiale Ablation
Verfahren: Abtragung
Abtragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies bezieht sich auf die Anzahl der Läsionen, die 6 Monate nach der ablativen Behandlung vollständig entfernt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der ablativ behandelten Läsionen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Technikimplementierung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Definiert als die Anzahl der Läsionen, die von der Ablationsnadel erreicht und erfolgreich durch Ablation behandelt werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der zu ablatierenden Läsionen, wie durch Bildgebung unmittelbar nach der Ablation beurteilt.
Unmittelbar postoperativ
Vollständige Ablationsrate 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies bezieht sich auf die Anzahl der Läsionen, die 12 Monate nach der ablativen Behandlung vollständig entfernt wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der ablativ behandelten Läsionen.
Bis zu 12 Monate
Lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Dies bezieht sich auf die Anzahl der vollständig ablatierten und unvollständig ablatierten Läsionen 1, 2 und 3 Jahre nach der ablativen Behandlung im Verhältnis zur Gesamtzahl der ablativ behandelten Läsionen.
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem Studienverfahren des Probanden und dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls jeglicher Ursache, erfasst durch Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem Studienvorgang des Probanden und seinem Tod, erfasst durch Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.
Bis zu 36 Monate
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertung der Inzidenz von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die während der Studie auftraten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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