Ablation transthoracique ou transbronchique pour le cancer du poumon
6 avril 2026 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ablation transthoracique ou transbronchique pour la stadification du cancer du poumon périphérique IA : un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ablation transthoracique versus transbronchique dans le traitement du cancer du poumon périphérique à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie d'ablation a été largement utilisée dans le traitement du cancer du poumon et est traditionnellement réalisée par ponction transthoracique guidée par scanner.
Ces dernières années, avec le développement de la bronchoscopie navigationnelle, des études exploratoires sur l'ablation transbronchique pour le cancer périphérique du poumon ont démontré son efficacité et sa sécurité, mais il y a un manque d'essais contrôlés randomisés prospectifs pour vérifier son efficacité et sa sécurité à court terme, ainsi que son efficacité à long terme.
Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif avec 110 patients attendus pour participer à l'étude, randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans des groupes de traitement d'ablation guidée par tomodensitométrie et d'ablation guidée par bronchoscopie.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux d'ablation complète 6 mois après l'intervention.
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient le taux de réussite de la mise en œuvre de la technique, le taux d'ablation complète à 12 mois après l'intervention, le taux de contrôle local à 1, 2 et 3 ans après l'intervention, la survie sans progression, la survie globale et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jiayuan Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Cancer du poumon périphérique primitif diagnostiqué par pathologie et examen de stadification pré-procédure suggérant le stade clinique T1N0M0, stade IA (y compris les nouveaux et multiples primaires postopératoires).
- La lésion d'ablation proposée a été évaluée pour la faisabilité d'un traitement d'ablation guidé par tomodensitométrie et par bronchoscopie.
- Le consentement au traitement d'ablation initial est donné après évaluation de l'inaptitude à la chirurgie ou refus de chirurgie et formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des plaquettes <50×109/L, une tendance hémorragique sévère et un dysfonctionnement de la coagulation qui ne peut être corrigé à court terme.
- Patients présentant une fibrose pulmonaire sévère et une hypertension artérielle pulmonaire.
- Inflammation infectieuse et radioactive autour de la lésion, infection cutanée au niveau du point de ponction mal contrôlée, infection systémique, forte fièvre > 38,5°C.
- Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire et cérébrale sévère, une anémie sévère, une déshydratation et des troubles graves du métabolisme nutritionnel qui ne peuvent être corrigés ou améliorés à court terme.
- Ceux qui ont des épanchements pleuraux malins mal contrôlés.
- Le traitement anticoagulant et/ou les médicaments antiplaquettaires (à l'exception du dabigatran, du rivaroxaban et d'autres nouveaux anticoagulants oraux) n'ont pas été interrompus plus de 5 à 7 jours avant l'ablation.
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
- Combinaison d'autres tumeurs avec des métastases étendues et une survie attendue <6 mois.
- Patients souffrant de psychose épisodique.
- Les patients porteurs d'appareils électroniques implantés (par ex. stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs).
- Femmes enceintes ou patientes dont la grossesse est prévue pendant la période d'étude.
- Avez participé ou participez à d'autres études cliniques au cours des 30 derniers jours.
- Toute autre condition que l'investigateur considère comme inappropriée pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation transthoracique
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ablation
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Expérimental: Ablation transbronchique
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ablation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ablation complète 6 mois après l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il s'agit du nombre de lésions complètement éliminées 6 mois après le traitement ablatif en proportion du nombre total de lésions traitées par ablatif.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la mise en œuvre de la technique
Délai: Postopératoire immédiat
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Défini comme le nombre de lésions atteintes par l'aiguille d'ablation et traitées avec succès par ablation en proportion du nombre total de lésions à ablation, tel qu'évalué par imagerie immédiatement après l'ablation.
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Postopératoire immédiat
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Taux d'ablation complète 12 mois après l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Il s'agit du nombre de lésions complètement éliminées 12 mois après le traitement ablatif, en proportion du nombre total de lésions traitées par ablatif.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle local à 1, 2 et 3 ans post-intervention
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Il s'agit du nombre de lésions ayant subi une ablation complète et incomplète 1, 2 et 3 ans après le traitement ablatif, en proportion du nombre total de lésions traitées par ablation.
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Fait référence à la durée entre la procédure d'étude du sujet et la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, enregistrée lors d'un suivi pouvant aller jusqu'à 3 ans.
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Jusqu'à 36 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Fait référence à la durée entre la procédure d'étude du sujet et le décès du sujet, enregistrée lors d'un suivi pouvant aller jusqu'à 3 ans.
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Jusqu'à 36 mois
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Incidence des complications
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure survenus pendant l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE202301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .