Keuhkosyövän transthorakaalinen vs transbronkiaalinen ablaatio
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transthorakaalinen vs. transbronkiaalinen ablaatio perifeerisen keuhkosyövän vaiheen IA:ssa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transthorakaalisen vs. transbronkiaalisen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen vaiheen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ablaatiohoitoa on käytetty laajalti keuhkosyövän hoidossa ja se on perinteisesti suoritettu CT-ohjatulla transtorakaalisella punktiolla.
Viime vuosina navigaatiobronkoskopian kehityksen myötä perifeerisen keuhkosyövän transbronkiaalista ablaatiota koskevat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden ja turvallisuuden, mutta mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen lähiajan tehon ja turvallisuuden sekä keuhkosyövän turvallisuuden varmistamiseksi ei ole olemassa. sen pitkäaikaista tehoa.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 110 potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1 CT-ohjattuihin ablaatio- ja bronkoskoopiaohjattuihin ablaatiohoitoryhmiin.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellisen ablaation nopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat olivat tekniikan käyttöönoton onnistumisprosentti, täydellinen ablaatioaste 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, paikallinen kontrolli 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun, PhD
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Primaarinen perifeerinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu patologialla ja toimenpidettä edeltävällä staging-tutkimuksella, joka viittaa kliiniseen vaiheeseen T1N0M0, vaiheeseen IA (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen uusi ja moninkertainen ensisijainen syöpä).
- Ehdotettu ablaatioleesio arvioitiin TT:n ja bronkoskooppiohjatun ablaatiohoidon kannattavuuden suhteen.
- Suostumus alkuablaatiohoitoon annetaan leikkaukseen soveltumattomuuden arvioinnin tai leikkauksesta kieltäytymisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l, vaikea verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö, jota ei voida korjata lyhyellä aikavälillä.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkofibroosi ja keuhkoverenpainetauti.
- Tarttuva ja radioaktiivinen tulehdus vaurion ympärillä, ihotulehdus pistoskohdassa, joka ei ole hyvin hallinnassa, systeeminen infektio, korkea kuume >38,5°C.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aivojen vajaatoiminta, vaikea anemia, nestehukka ja vakavia ravitsemusaineenvaihdunnan häiriöitä, joita ei voida korjata tai parantaa lyhyellä aikavälillä.
- Ne, joilla on huonosti hallittu pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
- Antikoagulanttihoitoa ja/tai verihiutalelääkkeitä (paitsi dabigatraani, rivaroksabaani ja muut uudet oraaliset antikoagulantit) ei ole keskeytetty yli 5–7 päivää ennen ablaatiota.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet >2.
- Muiden kasvainten yhdistelmä, jossa on laajat etäpesäkkeet ja joiden odotettu eloonjääminen on <6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on episodinen psykoosi.
- Potilaat, joilla on istutettuja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit).
- Raskaana olevat naiset tai potilaat, joiden raskaus on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- on osallistunut tai osallistumassa muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transthoracic ablaatio
|
ablaatio
|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen ablaatio
|
ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tämä viittaa kokonaan poistuneiden leesioiden määrään 6 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen suhteessa ablatiivisesti käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan toteutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Määritetään ablaationeulan saavuttamien ja onnistuneesti ablaatiolla käsiteltyjen leesioiden lukumääränä suhteessa abloitavien leesioiden kokonaismäärään, joka on arvioitu kuvantamisella välittömästi ablaation jälkeen.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä tarkoittaa 12 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen täysin poistettujen leesioiden lukumäärää suhteessa ablatiivisesti käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärään.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Paikallinen valvontanopeus 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Tämä viittaa täysin poistuneiden ja epätäydellisesti poistettujen leesioiden lukumäärään 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua ablatiivisesta hoidosta suhteessa ablatiivisesti käsiteltyjen leesioiden kokonaismäärään.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Viittaa ajanjaksoon koehenkilön tutkimusmenettelyn ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä, kirjattu seurantaan enintään 3 vuoden ajan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Viittaa koehenkilön tutkimusprosessin ja koehenkilön kuoleman väliseen ajanjaksoon, joka kirjataan seurannan kautta enintään 3 vuoden ajan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapausten esiintymisen arviointi tutkimuksen aikana.
|
Enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .