Трансторакальная и трансбронхиальная абляция при раке легких
6 апреля 2026 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Трансторакальная и трансбронхиальная абляция при периферическом раке легких, стадия IA: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности трансторакальной и трансбронхиальной абляции при лечении периферического рака легких на ранней стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Аблационная терапия широко используется при лечении рака легких и традиционно выполняется посредством трансторакальной пункции под контролем КТ.
В последние годы, с развитием навигационной бронхоскопии, поисковые исследования трансбронхиальной абляции при периферическом раке легкого продемонстрировали ее эффективность и безопасность, но наблюдается недостаток проспективных рандомизированных контролируемых исследований для подтверждения ее краткосрочной эффективности и безопасности, а также его долгосрочная эффективность.
Это исследование было задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором, как ожидается, примут участие 110 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 в группы лечения абляции под контролем КТ и абляции под контролем бронхоскопии.
Первичной конечной точкой исследования является частота полной абляции через 6 месяцев после процедуры.
Вторичными конечными точками исследования были уровень успешности внедрения метода, уровень полной абляции через 12 месяцев после процедуры, уровень местного контроля через 1, 2 и 3 года после процедуры, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun, PhD
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Первичный периферический рак легкого диагностирован на основании патологии и предпроцедурного стадирования, предполагающего клиническую стадию T1N0M0, стадию IA (включая послеоперационные новые и множественные первичные).
- Предлагаемое абляционное поражение было оценено на предмет возможности проведения абляции под контролем КТ и бронхоскопии.
- Согласие на первичную абляционную терапию дается после оценки непригодности к операции или отказа от операции и подписания формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоцитами <50×109/л, выраженной склонностью к кровотечениям и нарушением свертываемости крови, которые не поддаются краткосрочной коррекции.
- Пациенты с тяжелым фиброзом легких и легочной артериальной гипертензией.
- Инфекционное и радиоактивное воспаление вокруг очага поражения, плохо контролируемая инфекция кожи в месте прокола, системная инфекция, высокая температура >38,5°С.
- Пациенты с тяжелой печеночной, почечной, сердечной, легочной и церебральной недостаточностью, тяжелой анемией, обезвоживанием и серьезными нарушениями пищевого метаболизма, которые не поддаются коррекции или улучшению в краткосрочной перспективе.
- Пациенты с плохо контролируемым злокачественным плевральным выпотом.
- Антикоагулянтную терапию и/или антитромбоцитарные препараты (за исключением дабигатрана, ривароксабана и других новых пероральных антикоагулянтов) не прекращали более чем за 5–7 дней до аблации.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
- Сочетание других опухолей с обширными метастазами и ожидаемой выживаемостью <6 месяцев.
- Пациенты с эпизодическим психозом.
- Пациенты с имплантированными электронными устройствами (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы).
- Беременные женщины или пациенты, у которых беременность планировалась в период исследования.
- Участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
- Любое другое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансторакальная абляция
|
абляция
|
|
Экспериментальный: Трансбронхиальная абляция
|
абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень полной абляции через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Это относится к числу поражений, полностью удаленных через 6 месяцев после абляционного лечения, как доля от общего числа поражений, подвергшихся абляционному лечению.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность внедрения техники
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Определяется как количество поражений, достигнутых абляционной иглой и успешно обработанных путем абляции, как доля от общего количества поражений, подлежащих абляции, по данным визуализации сразу после абляции.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Степень полной абляции через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это относится к числу поражений, полностью удаленных через 12 месяцев после абляционного лечения, как доля от общего количества поражений, подвергшихся абляционному лечению.
|
До 12 месяцев
|
|
Уровень местного контроля через 1, 2 и 3 года после процедуры
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Это относится к числу полностью аблированных и не полностью аблированных поражений через 1, 2 и 3 года после абляционного лечения как доля от общего количества абляционно обработанных поражений.
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Относится к продолжительности между процедурой исследования субъекта и первым появлением прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, зарегистрированной в ходе последующего наблюдения в течение до 3 лет.
|
До 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Относится к продолжительности между процедурой исследования субъекта и смертью субъекта, зафиксированной в ходе последующего наблюдения в течение до 3 лет.
|
До 36 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка частоты возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, которые произошли в ходе исследования.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .