Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezklatkowa a ablacja przezoskrzelowa w przypadku raka płuc

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ablacja przezklatkowa a ablacja przezoskrzelowa w przypadku obwodowego raka płuc Ocena stopnia zaawansowania IA: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji przezklatkowej w porównaniu z ablacją przezoskrzelową w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ablacyjna jest szeroko stosowana w leczeniu raka płuc i tradycyjnie przeprowadzana jest poprzez nakłucie przezklatkowe pod kontrolą tomografii komputerowej. W ostatnich latach wraz z rozwojem bronchoskopii nawigacyjnej badania eksploracyjne nad ablacją przezoskrzelową w leczeniu obwodowego raka płuc wykazały jej skuteczność i bezpieczeństwo, brakuje jednak prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających jej krótkoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, a także jego długoterminową skuteczność. Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym oczekuje się udziału 110 pacjentów, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grup leczonych ablacją pod kontrolą tomografii komputerowej i ablacją pod kontrolą bronchoskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach od zabiegu. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były wskaźnik powodzenia wdrożenia techniki, odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach od zabiegu, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach od zabiegu, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, PhD
  • Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Pierwotny obwodowy rak płuca rozpoznany na podstawie patologii i oceny stopnia zaawansowania przed zabiegiem sugerujący stopień kliniczny T1N0M0, stopień IA (w tym nowy pooperacyjny i mnogi pierwotny).
  3. Proponowaną zmianę ablacyjną oceniono pod kątem wykonalności leczenia ablacyjnego pod kontrolą tomografii komputerowej i bronchoskopii.
  4. Zgoda na wstępną terapię ablacyjną wyrażana jest po ocenie niekwalifikacji do zabiegu operacyjnego lub odmowie operacji i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z liczbą płytek krwi <50×109/l, silną tendencją do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie.
  2. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i tętniczym nadciśnieniem płucnym.
  3. Zakaźne i radioaktywne zapalenie wokół zmiany, zakażenie skóry w miejscu nakłucia, które nie jest dobrze kontrolowane, zakażenie ogólnoustrojowe, wysoka gorączka >38,5°C.
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, serca, płuc i mózgu, ciężką niedokrwistością, odwodnieniem i poważnymi zaburzeniami metabolizmu żywieniowego, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim okresie.
  5. Osoby ze słabo kontrolowanym złośliwym wysiękiem w opłucnej.
  6. Nie przerywano leczenia przeciwzakrzepowego i/lub leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem dabigatranu, rywaroksabanu i innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych) na dłużej niż 5–7 dni przed ablacją.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  8. Połączenie innych nowotworów z rozległymi przerzutami i oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy.
  9. Pacjenci z psychozą epizodyczną.
  10. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozruszniki serca lub defibrylatory).
  11. Kobiety w ciąży lub pacjentki, które w okresie badania planowały ciążę.
  12. Brałeś lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Wszelkie inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja przezklatkowa
Procedura: ablacja
ablacja
Eksperymentalny: Ablacja przezoskrzelowa
Procedura: ablacja
ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odnosi się to do liczby zmian całkowicie usuniętych 6 miesięcy po leczeniu ablacyjnym, jako odsetek całkowitej liczby zmian leczonych ablacją.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wdrożenia techniki
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Zdefiniowana jako liczba zmian dosięgniętych przez igłę ablacyjną i skutecznie wyleczonych za pomocą ablacji, jako odsetek całkowitej liczby zmian wymagających ablacji, ocenionych za pomocą obrazowania bezpośrednio po ablacji.
Natychmiast po operacji
Wskaźnik całkowitej ablacji po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odnosi się to do liczby zmian całkowicie usuniętych 12 miesięcy po leczeniu ablacyjnym, jako odsetek całkowitej liczby zmian leczonych ablacją.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1, 2 i 3 latach od zabiegu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odnosi się to do liczby całkowicie usuniętych i niecałkowicie usuniętych zmian chorobowych po 1, 2 i 3 latach po leczeniu ablacyjnym, jako odsetek całkowitej liczby zmian leczonych ablacją.
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odnosi się do czasu pomiędzy procedurą badania pacjenta a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zarejestrowanej w trakcie obserwacji trwającej maksymalnie 3 lata.
Do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odnosi się do czasu trwania pomiędzy procedurą badania pacjenta a śmiercią pacjenta, zarejestrowanego w trakcie obserwacji trwającej maksymalnie 3 lata.
Do 36 miesięcy
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, które wystąpiły podczas badania.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Beijing Chao Yang Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc, stopień IA

Badania kliniczne na ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj