Transthoracic vs Transbronkial ablasjon for lungekreft
6. april 2026 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transthoracic versus transbronkial ablasjon for perifer lungekreft stadieinndeling IA: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til transthorax versus transbronkial ablasjon ved behandling av tidlig stadium av perifer lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ablasjonsterapi har vært mye brukt i behandlingen av lungekreft og tradisjonelt utført ved CT-veiledet transthorax punktering.
I de siste årene, med utviklingen av navigasjonsbronkoskopi, har utforskende studier av transbronkial ablasjon for perifer lungekreft vist dens effektivitet og sikkerhet, men det er mangel på prospektive randomiserte kontrollerte studier for å verifisere dens effekt og sikkerhet på kort sikt, samt dens langsiktige effektivitet.
Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert studie med 110 pasienter som forventes å delta i studien, randomisert i et 1:1-forhold til CT-veiledet ablasjons- og bronkoskopi-veiledet ablasjonsbehandlingsgrupper.
Det primære studieendepunktet er frekvensen av fullstendig ablasjon 6 måneder etter prosedyren.
Sekundære studieendepunkter var suksessrate for implementering av teknikk, fullstendig ablasjonsrate 12 måneder etter prosedyren, lokal kontrollrate 1, 2 og 3 år etter prosedyren, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Primær perifer lungekreft diagnostisert ved patologi og pre-prosedyre stadieundersøkelse som tyder på klinisk stadium T1N0M0, stadium IA (inkludert postoperativ ny og multippel primær).
- Den foreslåtte ablasjonslesjonen ble evaluert for gjennomførbarhet av CT og bronkoskopi-veiledet ablasjonsbehandling.
- Samtykke til initial ablasjonsbehandling gis etter vurdering av uegnethet for operasjon eller avslag på operasjon og underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blodplater <50×109/L, alvorlig blødningstendens og koagulasjonsdysfunksjon som ikke kan korrigeres på kort sikt.
- Pasienter med alvorlig lungefibrose og pulmonal arteriell hypertensjon.
- Infeksiøs og radioaktiv betennelse rundt lesjonen, hudinfeksjon på stikkstedet som ikke er godt kontrollert, systemisk infeksjon, høy feber >38,5°C.
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og cerebral insuffisiens, alvorlig anemi, dehydrering og alvorlige forstyrrelser i ernæringsstoffskiftet som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort sikt.
- De med dårlig kontrollert ondartet pleural effusjon.
- Antikoagulasjonsbehandling og/eller blodplatehemmende legemidler (unntatt dabigatran, rivaroksaban og andre nye orale antikoagulantia) har ikke blitt avbrutt mer enn 5~7 dager før ablasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2.
- Kombinasjon av andre svulster med omfattende metastaser og forventet overlevelse på <6 måneder.
- Pasienter med episodisk psykose.
- Pasienter med implantert elektronisk utstyr (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer).
- Gravide kvinner, eller pasienter med planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
- Har deltatt eller deltar i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver annen betingelse som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transthorax ablasjon
|
ablasjon
|
|
Eksperimentell: Transbronkial ablasjon
|
ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonshastighet 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dette refererer til antall lesjoner som er fullstendig ablaterte 6 måneder etter ablativ behandling som en andel av det totale antallet ablativbehandlede lesjoner.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for teknikkimplementering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Definert som antall lesjoner nådd av ablasjonsnålen og vellykket behandlet ved ablasjon som en andel av det totale antallet lesjoner som skal ableres, vurdert ved avbildning umiddelbart etter ablasjon.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Fullstendig ablasjonshastighet 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Dette refererer til antall lesjoner som er fullstendig ablaterte 12 måneder etter ablativ behandling som en andel av det totale antallet ablativt behandlede lesjoner.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Lokal kontrollrate 1, 2 og 3 år etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Dette refererer til antall fullstendig ablaterte og ufullstendig ablaterte lesjoner 1, 2 og 3 år etter ablativ behandling som en andel av det totale antallet ablativt behandlede lesjoner.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Refererer til varigheten mellom forsøkspersonens studieprosedyre og den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, registrert gjennom oppfølging i opptil 3 år.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Refererer til varigheten mellom forsøkspersonens studieprosedyre og forsøkspersonens død, registrert gjennom oppfølging i inntil 3 år.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Vurdering av forekomsten av bivirkninger knyttet til utstyr eller prosedyre som oppstod under studien.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .