评估 HST101 在 LDL-C 水平升高的健康中国参与者中的安全性、药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• ≥18岁且≤55岁且胆固醇水平较高的男性和女性；
• LDL-C ≥ 2.6 mmol/L (100 mg/dL) 且 ≤ 4.9 mmol/L (190 mg/dL) 且 TG ≤ 2.83 mmol/L (250 mg/dL)，且未接受降脂治疗或正在接受稳定他汀类药物治疗的人；
• 体重指数 (BMI) >18 且 <28 kg/m2

排除标准：

• 血液筛查 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、HBsAg 或 HCV 抗体呈阳性；
• 筛查时出现临床显着的肝功能检查异常，例如 AST 或 ALT > 2 × ULN，总胆红素 > 1.5 × ULN，或基于正常值的 ALP > 2 × ULN；
• 初筛时CK>3×ULN时，如认为与运动有关，可重新检测；
• 处方药滥用、非法药物使用或酗酒史；
• 入住前 14 天内使用过任何改变脂质代谢的处方药、草药和复方汤剂、维生素、矿物质和非处方药以及营养补充剂，并在整个研究过程中计划使用上述药物；
• 既往接受过 PCSK9 抑制剂治疗，包括 mAb、siRNA 产品或任何 Adnectin 产品；
• 对基于蛋白质的生物制剂（包括但不限于单克隆抗体和疫苗）有过敏史；
• 自参加另一项临床试验（药物或器械）结束以来，少于 30 天或少于 5 个半衰期（药物），以较长者为准；
• 在研究产品给药前 3 个月内使用任何其他生物制剂；
• 研究者认为不适合参加本研究的任何其他重大临床疾病或心理疾病。