Badanie dotyczące oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HST101 u zdrowych chińskich uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki HST101 u zdrowych chińskich uczestników badania z podwyższonym poziomem LDL-C
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe z pojedynczą dawką SC, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki HST101 u zdrowych chińskich uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowanych 30 uczestników badania zostanie przydzielonych do 2 kohort otrzymujących niską lub wysoką dawkę, a 15 uczestników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych albo do grupy otrzymującej HST101, albo do grupy otrzymującej placebo w odpowiedniej dawce i będzie im podawanych równolegle zgodnie z następującymi dwiema kohortami. Kohorta 1: 15 uczestników badania otrzyma niską dawkę HST101 lub placebo w odpowiedniej dawce.
Kohorta 2: 15 uczestników badania otrzyma wysoką dawkę HST101 lub placebo w odpowiedniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤55 lat z wysokim poziomem cholesterolu;
- LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) i ≤ 4,9 mmol/l (190 mg/dl) i TG ≤ 2,83 mmol/l (250 mg/dl), którzy albo nie stosują terapii hipolipemizującej, albo którzy przyjmują stałą terapię statynami;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i <28 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV, Treponema pallidum, HBsAg lub HCV;
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby w badaniu przesiewowym, takie jak AspAT lub ALT > 2 × GGN, bilirubina całkowita > 1,5 × GGN lub ALP > 2 × GGN w oparciu o wartości prawidłowe;
- Jeżeli podczas wizyty przesiewowej CK > 3 × GGN, można wykonać ponowne badanie, jeśli zostanie uznane za związane z wysiłkiem fizycznym;
- Historia nadużywania narkotyków na receptę, używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, wywarów ziołowych i złożonych, witamin, minerałów i leków OTC oraz suplementów diety zmieniających metabolizm lipidów w ciągu 14 dni przed odprawą oraz planowane stosowanie powyższych leków przez cały okres badania;
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PCSK9, w tym mAb, produktami siRNA lub dowolnymi produktami Adnectin;
- Historia alergii na białkowe leki biologiczne, w tym między innymi mAb i szczepionkę;
- Mniej niż 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania (leku) od zakończenia udziału w innym badaniu klinicznym (leku lub wyrobie), w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu;
- Wszelkie inne istotne choroby kliniczne lub choroby psychiczne, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta z niską dawką HST101
HST101 pojedyncze podanie SC w dawce 150 mg lub placebo;
|
HST101 to nowe białko fuzyjne anty-PCSK9
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta z dużą dawką HST101
HST101, pojedyncze podanie SC w dawce 300 mg lub placebo.
|
HST101 to nowe białko fuzyjne anty-PCSK9
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki SC HST101 u zdrowych dorosłych uczestników chińskiego badania z podwyższonym poziomem LDL-C (jednostka standardu międzynarodowego: mmol/l).
Ramy czasowe: 57 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję będą oceniane na podstawie częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych wynikających z leczenia
|
57 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ PD pojedynczej dawki SC HST101 na stężenie niezwiązanego (wolnego) PCSK9 w surowicy i stężenie LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: 57 dni
|
Wolność PCSK9 i LDL-C w surowicy będą mierzone na początku badania i w różnych punktach czasowych w ciągu 57 dni
|
57 dni
|
|
Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki SC HST101 na lipidy we krwi, w tym TC, HDL-C, VLDL-C i TG
Ramy czasowe: 57 dni
|
W surowicy TC, HDL-C, VLDL-C i TG (ISU: mmol/L) będą mierzone na początku badania i w różnych punktach czasowych w ciągu 57 dni, aby ocenić procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
|
57 dni
|
|
Aby ocenić związek PK-PD po pojedynczej dawce SC HST101
Ramy czasowe: 57 dni
|
Zależność PK-PD będzie mierzona w ciągu 57 dni
|
57 dni
|
|
Aby ocenić immunogenność (częstość występowania, miano i czas trwania ADA/NAbs) po pojedynczej dawce SC HST101
Ramy czasowe: 57 dni
|
Pomiary ADA/NAb będą wykonywane na początku badania i w różnych odstępach czasu po podaniu HST101
|
57 dni
|
|
Aby ocenić cechy farmakokinetyczne i proporcjonalność dawki HST101 po pojedynczej dawce SC
Ramy czasowe: 57 dni
|
Parametry PK obejmują CMAX, TMAX, T1/2, AUC0-T, AuCinf i inne w razie potrzeby
|
57 dni
|
|
Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki SC HST101 na APOB w surowicy, stężenia APO A1
Ramy czasowe: 57 dni
|
Serum APO B (ISU: Mg/DL), APO A1 (ISU: Mg/DL) będą mierzone na początku, a różne punkty czasowe w ciągu 57 dni w celu oceny zmiany procentowej w stosunku do wartości wyjściowej w czasie
|
57 dni
|
|
Aby ocenić wpływ pojedynczej dawki SC HST101 na stężenia LP (A) w surowicy
Ramy czasowe: 57 dni
|
Stężenia LP w surowicy (A) (ISU: NMOL/L) będą mierzone na początku i różnych punktach czasowych w ciągu 57 dni w celu oceny procentowej zmiany od wartości wyjściowej w czasie
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HST101-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HST101
-
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemie | Hipercholesterolemia | Choroba metaboliczna | Pierwotna hipercholesterolemia | Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia | ASCVD | Hiperlipidemia; MieszanyChiny