En undersøgelse om evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HST101 hos raske kinesiske deltagere med forhøjede LDL-C-niveauer

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, der er ≥18 og ≤55 år med høje kolesterolniveauer;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) og TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL), som enten ikke er i lipidsænkende behandling eller som er i stabil statinbehandling;
• Body mass index (BMI) >18 og <28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Positiv blodscreening for HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof, HBsAg eller HCV-antistof;
• Klinisk signifikante leverfunktionstestabnormiteter ved screening, såsom AST eller ALT > 2 × ULN, total bilirubin > 1,5 × ULN eller ALP > 2 × ULN baseret på normale værdier;
• Når CK > 3 × ULN ved screeningsbesøget, kan det testes igen, hvis det anses for at være relateret til træning;
• Historie om receptpligtig stofmisbrug, ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug;
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, urte- og sammensatte afkog, vitaminer, mineraler og OTC-lægemidler og kosttilskud, der ændrer lipidmetabolismen inden for 14 dage før Check-in og planlagt brug af ovennævnte lægemidler gennem hele undersøgelsen;
• Tidligere behandling med PCSK9-hæmmere, inklusive mAbs, siRNA-produkter eller andre Adnectin-produkter;
• Anamnese med allergi over for proteinbaserede biologiske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, mAbs og vaccine;
• Mindre end 30 dage eller mindre end 5 halveringstider (lægemiddel) siden afslutningen af ​​deltagelse i et andet klinisk forsøg (lægemiddel eller udstyr), alt efter hvad der er længst;
• Brug af andre biologiske lægemidler inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukt;
• Alle andre væsentlige kliniske sygdomme eller psykologiske sygdomme, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.