Een onderzoek naar het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HST101 bij gezonde Chinese deelnemers met verhoogde LDL-C-waarden

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen die ≥18 en ≤55 jaar oud zijn met een hoog cholesterolgehalte;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) en ≤ 4,9 mmol/l (190 mg/dl) en TG ≤ 2,83 mmol/l (250 mg/dl) die geen lipideverlagende therapie ondergaan of die een stabiele statinetherapie ondergaan;
• Body mass index (BMI) >18 en <28 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Positieve bloedscreening op HIV-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam, HBsAg- of HCV-antilichaam;
• Klinisch significante leverfunctietestafwijkingen bij screening, zoals ASAT of ALAT > 2 x ULN, totaal bilirubine > 1,5 x ULN of ALP > 2 x ULN op basis van normale waarden;
• Wanneer CK > 3 x ULN tijdens het screeningsbezoek, kan het opnieuw worden getest als wordt aangenomen dat het verband houdt met inspanning;
• Geschiedenis van misbruik van voorgeschreven medicijnen, illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik;
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruiden- en samengestelde afkooksels, vitaminen, mineralen en vrij verkrijgbare medicijnen en voedingssupplementen die het lipidenmetabolisme veranderen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken en gepland gebruik van de bovengenoemde medicijnen tijdens het onderzoek;
• Voorafgaande behandeling met PCSK9-remmers, waaronder mAbs, siRNA-producten of Adnectin-producten;
• Geschiedenis van allergie voor op eiwitten gebaseerde biologische geneesmiddelen, waaronder, maar niet beperkt tot, mAbs en vaccins;
• Minder dan 30 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden (geneesmiddel) sinds het einde van de deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel), afhankelijk van wat langer is;
• Gebruik van andere biologische geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct;
• Alle andere significante klinische ziekten of psychische ziekten die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.