Uno studio sulla valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'HST101 in partecipanti cinesi sani con livelli elevati di LDL-C
12 marzo 2025 aggiornato da: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di HST101 in partecipanti cinesi sani allo studio con livelli elevati di LDL-C
Si tratta di uno studio di coorte a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose singola SC per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una dose singola di HST101 in partecipanti cinesi sani con livelli elevati di LDL-C.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I 30 partecipanti allo studio previsti saranno assegnati a 2 coorti a basso o ad alto dosaggio e 15 partecipanti in ciascuna coorte saranno randomizzati al gruppo HST101 o al gruppo placebo con dose corrispondente e verranno somministrati in parallelo secondo le due coorti seguenti. Coorte 1: 15 partecipanti allo studio riceveranno la dose bassa di HST101 o placebo a una dose corrispondente.
Coorte 2: 15 partecipanti allo studio riceveranno la dose elevata di HST101 o placebo a una dose corrispondente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 55 anni con livelli di colesterolo elevati;
- C-LDL ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) e TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) che non seguono una terapia ipolipemizzante o che sono in terapia stabile con statine;
- Indice di massa corporea (BMI) >18 e <28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Screening del sangue positivo per anticorpi HIV, anticorpi Treponema pallidum, anticorpi HBsAg o HCV;
- Anomalie dei test di funzionalità epatica clinicamente significative allo screening, come AST o ALT > 2 × ULN, bilirubina totale > 1,5 × ULN o ALP > 2 × ULN sulla base di valori normali;
- Quando CK > 3 × ULN alla visita di screening, può essere riesaminato se considerato correlato all'esercizio fisico;
- Storia di abuso di farmaci da prescrizione, uso di droghe illecite o abuso di alcol;
- Uso di farmaci su prescrizione, decotti a base di erbe e composti, vitamine, minerali e farmaci da banco e integratori alimentari che alterano il metabolismo dei lipidi entro 14 giorni prima del check-in e uso pianificato dei suddetti farmaci durante lo studio;
- Precedente trattamento con inibitori PCSK9, inclusi mAbs, prodotti siRNA o qualsiasi prodotto Adnectin;
- Storia di allergia ai prodotti biologici a base proteica inclusi, ma non limitati a, mAbs e vaccini;
- Meno di 30 giorni o meno di 5 emivite (farmaco) dalla fine della partecipazione a un altro studio clinico (farmaco o dispositivo), a seconda di quale sia il periodo più lungo;
- Uso di qualsiasi altro farmaco biologico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale;
- Qualsiasi altra malattia clinica significativa o malattia psicologica che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: coorte a basso dosaggio HST101
HST101 somministrazione singola SC di 150 mg o placebo;
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HST101 è una nuova proteina di fusione anti-PCSK9
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale: coorte HST101 ad alte dosi
HST101 somministrazione SC singola da 300 mg o placebo.
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HST101 è una nuova proteina di fusione anti-PCSK9
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose SC di HST101 in partecipanti allo studio adulti sani cinesi con livelli elevati di LDL-C (unità standard internazionale: mmol/L)
Lasso di tempo: 57 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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57 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto PD di una singola dose SC di HST101 sulle concentrazioni sieriche di PCSK9 non legato (libero) e sulle concentrazioni sieriche di LDL-C
Lasso di tempo: 57 giorni
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Il PCSK9 e il C-LDL liberi nel siero saranno misurati al basale e in vari punti temporali nell'arco di 57 giorni
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57 giorni
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Valutare l'effetto di una singola dose SC di HST101 sui lipidi nel sangue inclusi TC, HDL-C, VLDL-C e TG
Lasso di tempo: 57 giorni
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TC sierico, HDL-C, VLDL-C e TG（ISU:mmol/L）saranno misurati al basale e in vari punti temporali nell'arco di 57 giorni per valutare la variazione percentuale rispetto al basale nel tempo
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57 giorni
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Valutare la relazione PK-PD dopo una singola dose SC di HST101
Lasso di tempo: 57 giorni
|
La relazione PK-PD sarà misurata nell'arco di 57 giorni
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57 giorni
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Per valutare l'immunogenicità (incidenza, titolo e durata degli ADA/NAb) dopo una singola dose SC di HST101
Lasso di tempo: 57 giorni
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La misurazione degli ADA/NAb verrà effettuata al basale e a vari intervalli dopo la somministrazione di HST101
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57 giorni
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Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la relione di proporzionalità della dose di HST101 a seguito di una singola dose SC
Lasso di tempo: 57 giorni
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I parametri PK includono CMAX, TMAX, T1/2, AUC0-T, AuCINF e altri se necessario
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57 giorni
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Per valutare l'effetto di una singola dose SC di HST101 sulle concentrazioni sieriche, APO A1
Lasso di tempo: 57 giorni
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Le concentrazioni sieriche APO B (ISU: Mg/DL), APO A1 (ISU: MG/DL) saranno misurate al basale e vari punti temporali in 57 giorni per valutare la variazione percentuale dal basale nel tempo
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57 giorni
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Per valutare l'effetto di una singola dose SC di HST101 sulle concentrazioni sieriche di LP (A)
Lasso di tempo: 57 giorni
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Le concentrazioni sieriche di LP (A) (ISU: NMOL/L) saranno misurate al basale e vari punti temporali in 57 giorni per valutare la variazione percentuale dal basale nel tempo
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57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HST101-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HST101
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