En studie om evaluering av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HST101 hos friske kinesiske deltakere med forhøyede LDL-C-nivåer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner som er ≥18 og ≤55 år med høye kolesterolnivåer;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) og TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) som enten ikke er på lipidsenkende behandling eller som er på stabil statinbehandling;
• Kroppsmasseindeks (BMI) >18 og <28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Positiv blodundersøkelse for HIV-antistoff, Treponema pallidum-antistoff, HBsAg eller HCV-antistoff;
• Klinisk signifikante leverfunksjonsavvik ved screening, slik som ASAT eller ALAT > 2 × ULN, total bilirubin > 1,5 × ULN eller ALP > 2 × ULN basert på normale verdier;
• Når CK > 3 × ULN ved screeningbesøket, kan det testes på nytt hvis det anses å være relatert til trening;
• Historie om reseptbelagte narkotikamisbruk, ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk;
• Bruk av reseptbelagte legemidler, urte- og sammensatte avkok, vitaminer, mineraler og OTC-legemidler og kosttilskudd som endrer lipidmetabolismen innen 14 dager før innsjekking og planlagt bruk av de ovennevnte legemidlene gjennom hele studien;
• Tidligere behandling med PCSK9-hemmere, inkludert mAbs, siRNA-produkter eller andre Adnectin-produkter;
• Anamnese med allergi mot proteinbaserte biologiske stoffer inkludert, men ikke begrenset til, mAbs og vaksine;
• Mindre enn 30 dager eller mindre enn 5 halveringstider (legemiddel) siden slutten av deltakelse i en annen klinisk utprøving (medikament eller enhet), avhengig av hva som er lengst;
• Bruk av andre biologiske legemidler innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt;
• Andre signifikante kliniske sykdommer eller psykologiske sykdommer som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.