Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HST101 bei gesunden chinesischen Teilnehmern mit erhöhten LDL-C-Werten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren mit hohem Cholesterinspiegel;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) und ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) und TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL), die entweder keine lipidsenkende Therapie erhalten oder die eine stabile Statintherapie erhalten;
• Body-Mass-Index (BMI) >18 und <28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Positiver Bluttest auf HIV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, HBsAg oder HCV-Antikörper;
• Klinisch signifikante Anomalien der Leberfunktionstests beim Screening, wie z. B. AST oder ALT > 2 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder ALP > 2 × ULN, basierend auf Normalwerten;
• Wenn der CK-Wert beim Screening-Besuch > 3 × ULN ist, kann er erneut getestet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass er mit körperlicher Betätigung zusammenhängt.
• Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente, des Konsums illegaler Drogen oder des Alkoholmissbrauchs;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- und Mischsuds, Vitaminen, Mineralien sowie rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel verändern, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in und geplante Verwendung der oben genannten Medikamente während der gesamten Studie;
• Vorherige Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren, einschließlich mAbs, siRNA-Produkten oder Adnectin-Produkten;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen proteinbasierte Biologika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mAbs und Impfstoffe;
• Weniger als 30 Tage oder weniger als 5 Halbwertszeiten (Arzneimittel) seit dem Ende der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Verwendung anderer Biologika innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
• Alle anderen signifikanten klinischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.