Tanulmány a HST101 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékeléséről egészséges kínai résztvevőknél, akiknek emelkedett LDL-C szintje van

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, akik ≥18 és ≤55 évesek, magas koleszterinszinttel;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) és ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) és TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL), akik vagy nem kapnak lipidcsökkentő terápiát, vagy akik stabil sztatin terápiában részesülnek;
• Testtömegindex (BMI) >18 és <28 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Pozitív vérvizsgálat HIV antitestre, Treponema pallidum antitestre, HBsAg vagy HCV antitestre;
• Klinikailag szignifikáns eltérések a májfunkciós tesztekben a szűréskor, mint például AST vagy ALT > 2 × ULN, összbilirubin > 1,5 × ULN vagy ALP > 2 × ULN normál értékek alapján;
• Ha a CK > 3 × ULN a szűrővizsgálaton, újra meg lehet vizsgálni, ha úgy ítélik meg, hogy az edzéshez kapcsolódik;
• Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés, tiltott kábítószer-használat vagy alkohollal való visszaélés története;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, gyógynövény- és összetett főzet, vitaminok, ásványi anyagok, valamint vény nélkül kapható gyógyszerek és táplálékkiegészítők használata, amelyek megváltoztatják a lipidanyagcserét a bejelentkezést megelőző 14 napon belül és a fenti gyógyszerek tervezett használata a vizsgálat során;
• PCSK9-inhibitorokkal való előzetes kezelés, beleértve az mAb-ket, siRNS-termékeket vagy bármilyen Adnectin-terméket;
• A fehérjealapú biológiai anyagokkal szembeni allergia története, beleértve, de nem kizárólagosan, a mAb-ket és a vakcinát;
• Kevesebb mint 30 nap vagy kevesebb mint 5 felezési idő (gyógyszer) egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben) való részvétel vége óta, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
• bármely más biológiai szer használata a vizsgálati készítmény beadását megelőző 3 hónapon belül;
• Minden egyéb jelentős klinikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.