LDL-C 수치가 높은 건강한 중국인 참가자를 대상으로 HST101의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
LDL-C 수치가 높은 건강한 중국 연구 참가자를 대상으로 HST101 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 센터 제1상 임상 연구
이는 LDL-C 수치가 높은 건강한 중국 참가자를 대상으로 HST101 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 SC 용량 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 30명의 연구 참가자는 저선량 또는 고용량 2개의 코호트에 배정되며, 각 코호트에서 15명의 참가자는 HST101군 또는 해당 용량 위약군에 무작위 배정되어 다음 두 코호트에 따라 병행 투여됩니다. 코호트 1: 15명의 연구 참가자는 저용량 HST101 또는 해당 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
코호트 2: 15명의 연구 참가자는 고용량 HST101 또는 상응하는 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 콜레스테롤 수치가 높은 18세 이상 55세 이하 남성 및 여성
- 지질 저하 요법을 받고 있지 않거나 LDL-C ≥ 2.6mmol/L(100mg/dL) 및 ≤ 4.9mmol/L(190mg/dL) 및 TG ≤ 2.83mmol/L(250mg/dL) 안정적인 스타틴 요법을 받고 있는 사람;
- 체질량지수(BMI) >18 및 <28kg/m2
제외 기준:
- HIV 항체, Treponema pallidum 항체, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 혈액 검사 양성;
- 정상 수치를 기준으로 AST 또는 ALT > 2 × ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN 또는 ALP > 2 × ULN과 같은 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 간 기능 검사 이상;
- 스크리닝 방문 시 CK > 3 × ULN인 경우, 운동과 관련이 있다고 판단되면 재검사를 받을 수 있습니다.
- 처방약 남용, 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력;
- 체크인 전 14일 이내에 지질 대사를 변화시키는 처방약, 약초 및 복합 달임제, 비타민, 미네랄, OTC 약물 및 영양 보충제를 사용하고 연구 기간 동안 위 약물을 계획적으로 사용합니다.
- mAbs, siRNA 제품 또는 Adnectin 제품을 포함한 PCSK9 억제제를 사용한 사전 치료
- mAb 및 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 단백질 기반 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력
- 다른 임상 시험(약물 또는 기기) 참여 종료 이후 30일 미만 또는 5회 반감기(약물) 중 더 긴 기간
- 임상시험용 제품 투여 전 3개월 이내에 다른 생물학적 제제의 사용
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 중요한 임상 질환 또는 심리적 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 코호트 저용량 HST101
150 mg 또는 위약의 HST101 단일 SC 투여;
|
HST101은 새로운 항 -PCSK9 융합 단백질이다
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험: 코호트 고용량 HST101
300 mg 또는 위약의 HST101 단일 SC 투여.
|
HST101은 새로운 항 -PCSK9 융합 단백질이다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구의 일차 목적은 LDL-C 수치(국제 표준 단위: mmol/L)가 상승된 중국의 건강한 성인 연구 참가자를 대상으로 HST101 단일 SC 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 57일
|
안전성과 내약성은 치료로 인한 이상반응의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
|
57일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 비결합(유리) PCSK9 농도 및 혈청 LDL-C 농도에 대한 HST101의 단일 SC 용량의 PD 효과를 평가하기 위해
기간: 57일
|
무혈청 PCSK9 및 LDL-C는 기준선 및 57일에 걸쳐 다양한 시점에서 측정됩니다.
|
57일
|
|
TC, HDL-C, VLDL-C 및 TG를 포함한 혈중 지질에 대한 HST101의 단일 SC 용량의 효과를 평가합니다.
기간: 57일
|
혈청 TC, HDL-C, VLDL-C 및 TG(ISU:mmol/L)는 기준선과 57일에 걸친 다양한 시점에서 측정되어 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화율을 평가합니다.
|
57일
|
|
HST101의 단일 SC 투여 후 PK-PD 관계를 평가하려면
기간: 57일
|
PK-PD 관계는 57일에 걸쳐 측정됩니다.
|
57일
|
|
HST101의 단일 SC 투여 후 면역원성(ADA/NAb의 발생률, 역가 및 기간)을 평가하기 위해
기간: 57일
|
ADA/NAbs의 측정은 HST101 투여 후 기준선 및 다양한 간격으로 수행됩니다.
|
57일
|
|
단일 SC 복용 후 HST101의 약동학 적 특성 및 용량 비례 적 relathionship을 평가합니다.
기간: 57 일
|
PK 매개 변수에는 필요한 경우 CMAX, TMAX, T1/2, AUC0-T, AUCINF 및 기타가 포함됩니다.
|
57 일
|
|
혈청 APOB에 대한 HST101의 단일 SC 용량의 효과를 평가하기 위해, APO A1 농도
기간: 57 일
|
혈청 APO B (ISU : MG/DL), APO A1 (ISU : MG/DL) 농도는 기준선에서 측정되고 57 일 동안 다양한 시점에서 측정하여 시간이 지남에 따라 기준선에서 비율 변화를 평가합니다.
|
57 일
|
|
혈청 LP (A) 농도에 대한 HST101의 단일 SC 용량의 효과를 평가하려면
기간: 57 일
|
혈청 LP (A) (ISU : NMOL/L) 농도는 기준선 및 57 일에 걸친 다양한 시점에서 측정하여 시간이 지남에 따라 기준선의 퍼센트 변화를 평가합니다.
|
57 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HST101에 대한 임상 시험
-
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.모병이상지질혈증 | 고콜레스테롤혈증 | 대사 질환 | 원발성 고콜레스테롤혈증 | 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 | ASCVD | 고지혈증; 혼합중국