En studie om utvärdering av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för HST101 hos friska kinesiska deltagare med förhöjda LDL-C-nivåer
12 mars 2025 uppdaterad av: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en enstaka dos av HST101 hos friska kinesiska studiedeltagare med förhöjda LDL-C-nivåer
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad kohortstudie med enkel SC-dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka dos av HST101 hos friska kinesiska deltagare med förhöjda LDL-C-nivåer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De planerade 30 studiedeltagarna kommer att tilldelas 2 låg- eller högdoskohorter och 15 deltagare i varje kohort kommer att randomiseras till antingen HST101-gruppen eller motsvarande dosplacebogrupp och kommer att administreras parallellt enligt följande två kohorter. Kohort 1: 15 studiedeltagare kommer att få den låga dosen av HST101 eller placebo i motsvarande dos.
Kohort 2: 15 studiedeltagare kommer att få den höga dosen av HST101 eller placebo i motsvarande dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är ≥18 och ≤55 år med höga kolesterolnivåer;
- LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) och ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) och TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) som antingen inte är på en lipidsänkande behandling eller som är på stabil statinbehandling;
- Body mass index (BMI) >18 och <28 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Positiv blodscreening för HIV-antikropp, Treponema pallidum-antikropp, HBsAg eller HCV-antikropp;
- Kliniskt signifikanta leverfunktionsavvikelser vid screening, såsom ASAT eller ALAT > 2 × ULN, totalt bilirubin > 1,5 × ULN eller ALP > 2 × ULN baserat på normala värden;
- När CK > 3 × ULN vid screeningbesöket kan det testas om om det anses vara relaterat till träning;
- Historik om missbruk av receptbelagda droger, olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk;
- Användning av alla receptbelagda läkemedel, ört- och sammansatta avkok, vitaminer, mineraler och receptfria läkemedel och näringstillskott som förändrar lipidmetabolismen inom 14 dagar före incheckning och planerad användning av ovanstående läkemedel under hela studien;
- Tidigare behandling med PCSK9-hämmare, inklusive mAbs, siRNA-produkter eller andra Adnectin-produkter;
- Historik med allergi mot proteinbaserade biologiska läkemedel inklusive, men inte begränsat till, mAbs och vaccin;
- Mindre än 30 dagar eller mindre än 5 halveringstider (läkemedel) sedan slutet av deltagande i en annan klinisk prövning (läkemedel eller enhet), beroende på vilket som är längre;
- Användning av andra biologiska läkemedel inom 3 månader före administrering av prövningsprodukt;
- Alla andra signifikanta kliniska sjukdomar eller psykologiska sjukdomar som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: kohort lågdos HST101
HST101 enkel SC administrering av 150 mg eller placebo;
|
HST101 är ett nytt anti-PCSK9-fusionsprotein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell: kohort hög dos HST101
HST101 enkel SC administrering av 300 mg eller placebo.
|
HST101 är ett nytt anti-PCSK9-fusionsprotein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en enkel SC-dos av HST101 hos kinesiska friska vuxna studiedeltagare med förhöjd LDL-C-nivå (Internationell standardenhet: mmol/L)
Tidsram: 57 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
|
57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma PD-effekten av en enkel SC-dos av HST101 på serum obundet (fritt) PCSK9-koncentrationer och serum-LDL-C-koncentrationer
Tidsram: 57 dagar
|
Serumfritt PCSK9 och LDL-C kommer att mätas vid baslinjen och vid olika tidpunkter under 57 dagar
|
57 dagar
|
|
För att bedöma effekten av en enkel SC-dos av HST101 på blodlipider inklusive TC, HDL-C, VLDL-C och TG
Tidsram: 57 dagar
|
Serum TC, HDL-C, VLDL-C och TG（ISU:mmol/L） kommer att mätas vid baslinjen och olika tidpunkter under 57 dagar för att bedöma procentuell förändring från baslinjen över tiden
|
57 dagar
|
|
För att bedöma PK-PD-sambandet efter en enkel SC-dos av HST101
Tidsram: 57 dagar
|
PK-PD-sambandet kommer att mätas under 57 dagar
|
57 dagar
|
|
För att bedöma immunogenicitet (incidens, titer och varaktighet av ADA/NAbs) efter en enkel SC-dos av HST101
Tidsram: 57 dagar
|
Mätning av ADAs/NAbs kommer att göras vid baslinjen och olika intervall efter administrering av HST101
|
57 dagar
|
|
För att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna och dosproportionalitetsrelationen för HST101 efter en enda SC -dos
Tidsram: 57 dagar
|
PK-parametrarna inkluderar Cmax, Tmax, T1/2, AUC0-T, AUCINF och andra vid behov
|
57 dagar
|
|
För att bedöma effekten av en enda SC -dos av HST101 på serum APOB, APO A1 -koncentrationer
Tidsram: 57 dagar
|
Serum APO B (ISU: MG/DL), APO A1 (ISU: Mg/DL) -koncentrationer kommer att mätas vid baslinjen och olika tidpunkter under 57 dagar för att bedöma procentuell förändring från baslinjen över tid
|
57 dagar
|
|
För att bedöma effekten av en enda SC -dos av HST101 på serum LP (A) -koncentrationer
Tidsram: 57 dagar
|
Serum LP (A) (ISU: NMOL/L) Koncentrationer kommer att mätas vid baslinjen och olika tidpunkter under 57 dagar för att bedöma procentuell förändring från baslinjen över tid
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
16 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HST101-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .