Um estudo sobre avaliação de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de HST101 em participantes chineses saudáveis ​​com níveis elevados de LDL-C

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com ≥18 e ≤55 anos de idade com níveis elevados de colesterol;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) e TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) que não estão em terapia hipolipemiante ou que estão em terapia estável com estatinas;
• Índice de massa corporal (IMC) >18 e <28 kg/m2

Critério de exclusão:

• Teste de sangue positivo para anticorpos HIV, anticorpos Treponema pallidum, HBsAg ou anticorpos HCV;
• Anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática na triagem, como AST ou ALT > 2 × LSN, bilirrubina total > 1,5 × LSN ou ALP > 2 × LSN com base em valores normais;
• Quando CK > 3 × LSN na consulta de triagem, pode ser retestado se for considerado relacionado ao exercício;
• História de abuso de medicamentos prescritos, uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool;
• Uso de qualquer medicamento prescrito, decocção de ervas e compostos, vitaminas, minerais e medicamentos OTC e suplementos nutricionais que alterem o metabolismo lipídico dentro de 14 dias antes do check-in e uso planejado dos medicamentos acima durante o estudo;
• Tratamento prévio com inibidores de PCSK9, incluindo mAbs, produtos de siRNA ou quaisquer produtos de Adnectina;
• História de alergia a produtos biológicos à base de proteínas, incluindo, mas não limitado a, mAbs e vacina;
• Menos de 30 dias ou menos de 5 meias-vidas (medicamento) desde o término da participação em outro ensaio clínico (medicamento ou dispositivo), o que for mais longo;
• Uso de qualquer outro produto biológico nos 3 meses anteriores à administração do produto experimental;
• Quaisquer outras doenças clínicas ou psicológicas significativas que o investigador considere inadequadas para participação neste estudo.