Une étude sur l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie du HST101 chez des participants chinois en bonne santé présentant des taux de LDL-C élevés
12 mars 2025 mis à jour par: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de HST101 chez des participants chinois en bonne santé présentant des taux de LDL-C élevés
Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose SC unique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de HST101 chez des participants chinois en bonne santé avec des taux de LDL-C élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 30 participants prévus à l'étude seront répartis dans 2 cohortes à faible ou forte dose et 15 participants de chaque cohorte seront randomisés soit dans le groupe HST101, soit dans le groupe placebo à dose correspondante et seront administrés en parallèle selon les deux cohortes suivantes. Cohorte 1 : 15 participants à l'étude recevront la faible dose de HST101 ou un placebo à une dose correspondante.
Cohorte 2 : 15 participants à l'étude recevront la dose élevée de HST101 ou un placebo à une dose correspondante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans ayant un taux de cholestérol élevé ;
- LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) et ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) et TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) qui ne suivent pas de traitement hypolipidémiant ou qui suivent un traitement par statines stable ;
- Indice de masse corporelle (IMC) >18 et <28 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Dépistage sanguin positif pour les anticorps anti-VIH, les anticorps Treponema pallidum, l'Ag HBs ou les anticorps VHC ;
- Anomalies cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique lors du dépistage, telles qu'AST ou ALT > 2 × LSN, bilirubine totale > 1,5 × LSN ou ALP > 2 × LSN sur la base des valeurs normales ;
- Lorsque CK > 3 × LSN lors de la visite de dépistage, il peut être retesté s'il est considéré comme lié à l'exercice ;
- Antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance, de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance, décoction à base de plantes et composés, vitamines, minéraux et médicaments en vente libre et suppléments nutritionnels qui modifient le métabolisme des lipides dans les 14 jours précédant l'enregistrement et l'utilisation prévue des médicaments ci-dessus tout au long de l'étude ;
- Traitement préalable avec des inhibiteurs de PCSK9, y compris des mAb, des produits siARN ou tout produit Adnectin ;
- Antécédents d'allergie aux produits biologiques à base de protéines, y compris, mais sans s'y limiter, les mAb et les vaccins ;
- Moins de 30 jours ou moins de 5 demi-vies (médicament) depuis la fin de la participation à un autre essai clinique (médicament ou dispositif), selon la période la plus longue ;
- Utilisation de tout autre produit biologique dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental ;
- Toute autre maladie clinique ou maladie psychologique importante que l'investigateur considère comme inappropriée pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : cohorte HST101 à faible dose
HST101 administration SC unique de 150 mg ou placebo ;
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HST101 est une nouvelle protéine de fusion anti-PCSK9
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental : cohorte HST101 à haute dose
HST101 administration SC unique de 300 mg ou placebo.
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HST101 est une nouvelle protéine de fusion anti-PCSK9
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose SC unique de HST101 chez des adultes chinois en bonne santé participants à l'étude présentant un taux de LDL-C élevé (Unité standard internationale : mmol/L)
Délai: 57 jours
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement.
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57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet PD d'une dose SC unique de HST101 sur les concentrations sériques de PCSK9 non liées (libres) et les concentrations sériques de LDL-C
Délai: 57 jours
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PCSK9 et LDL-C sans sérum seront mesurés au départ et à divers moments sur 57 jours
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57 jours
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Évaluer l'effet d'une dose SC unique de HST101 sur les lipides sanguins, notamment le TC, le HDL-C, le VLDL-C et le TG
Délai: 57 jours
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Les sérums TC, HDL-C, VLDL-C et TG (ISU : mmol/L) seront mesurés au départ et à divers moments sur 57 jours pour évaluer le pourcentage de changement par rapport au départ au fil du temps.
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57 jours
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Évaluer la relation PK-PD après une dose SC unique de HST101
Délai: 57 jours
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La relation PK-PD sera mesurée sur 57 jours
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57 jours
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Évaluer l'immunogénicité (incidence, titre et durée des ADA/NAb) après une dose unique SC de HST101
Délai: 57 jours
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La mesure des ADA/NAbs sera effectuée au départ et à divers intervalles après l'administration de HST101.
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57 jours
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et la proportionnalité de la dose de la liaison de HST101 après une seule dose SC
Délai: 57 jours
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Les paramètres PK incluent CMAX, TMAX, T1 / 2, AUC0-T, AUCINF et autres si nécessaire
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57 jours
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Pour évaluer l'effet d'une seule dose SC de HST101 sur les concentrations sériques d'apob, apo A1
Délai: 57 jours
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Les concentrations sérum APO B (ISU: Mg / DL), apo A1 (ISU: Mg / DL) seront mesurées au départ et à divers moments sur 57 jours pour évaluer le changement en pourcentage par rapport
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57 jours
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Pour évaluer l'effet d'une seule dose SC de HST101 sur les concentrations sériques de LP (A)
Délai: 57 jours
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Les concentrations sériques de LP (A) (ISU: NMOL / L) seront mesurées au départ et à divers moments sur 57 jours pour évaluer le pourcentage de changement par rapport
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57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HST101-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .