Studie o hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HST101 u zdravých čínských účastníků se zvýšenými hladinami LDL-C
12. března 2025 aktualizováno: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky HST101 u zdravých účastníků čínské studie se zvýšenými hladinami LDL-C
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie s jednou SC dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky HST101 u zdravých čínských účastníků se zvýšenými hladinami LDL-C.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaných 30 účastníků studie bude rozděleno do 2 kohort s nízkou nebo vysokou dávkou a 15 účastníků v každé kohortě bude randomizováno buď do skupiny HST101 nebo do skupiny s odpovídající dávkou placeba a bude jim podáváno paralelně podle následujících dvou kohort. Kohorta 1: 15 účastníků studie dostane nízkou dávku HST101 nebo placebo v odpovídající dávce.
Kohorta 2: 15 účastníků studie dostane vysokou dávku HST101 nebo placebo v odpovídající dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤55 let s vysokými hladinami cholesterolu;
- LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) a ≤ 4,9 mmol/l (190 mg/dl) a TG ≤ 2,83 mmol/l (250 mg/dl), kteří buď nejsou na hypolipidemické léčbě nebo kteří jsou na stabilní léčbě statiny;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a <28 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní krevní screening na HIV protilátky, Treponema pallidum protilátky, HBsAg nebo HCV protilátky;
- Klinicky významné abnormality jaterních testů při screeningu, jako je AST nebo ALT > 2 × ULN, celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo ALP > 2 × ULN na základě normálních hodnot;
- Když je CK > 3 × ULN při screeningové návštěvě, lze ji znovu otestovat, pokud se má za to, že souvisí s cvičením;
- Anamnéza zneužívání léků na předpis, užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu;
- Použití jakéhokoli léku na předpis, bylinného a směsného odvaru, vitamínů, minerálů a volně prodejných léků a doplňků výživy, které mění metabolismus lipidů během 14 dnů před Check-inem, a plánované užívání výše uvedených léků v průběhu studie;
- Předchozí léčba inhibitory PCSK9, včetně mAb, produktů siRNA nebo jakýchkoli produktů Adnektin;
- Anamnéza alergie na biologická léčiva na bázi proteinů, včetně, aniž by byl výčet omezující, mAb a vakcíny;
- méně než 30 dnů nebo méně než 5 poločasů (lék) od ukončení účasti v jiném klinickém hodnocení (léku nebo zařízení), podle toho, co je delší;
- Použití jakýchkoli jiných biologických látek během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku;
- Jakákoli jiná významná klinická onemocnění nebo psychologická onemocnění, která zkoušející považuje za nevhodná pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: kohorta s nízkou dávkou HST101
HST101 jediné SC podání 150 mg nebo placeba;
|
HST101 je nový Fusion Protein Anti-PCSK9
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: kohorta s vysokou dávkou HST101
HST101 jednorázové sc podání 300 mg nebo placeba.
|
HST101 je nový Fusion Protein Anti-PCSK9
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné SC dávky HST101 u čínských zdravých dospělých účastníků studie se zvýšenou hladinou LDL-C (mezinárodní standardní jednotka: mmol/l)
Časové okno: 57 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
57 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení PD účinku jedné SC dávky HST101 na sérové koncentrace nenavázaného (volného) PCSK9 a sérové koncentrace LDL-C
Časové okno: 57 dní
|
PCSK9 a LDL-C bez séra budou měřeny na začátku a v různých časových bodech po dobu 57 dnů
|
57 dní
|
|
K posouzení účinku jedné SC dávky HST101 na krevní lipidy včetně TC, HDL-C, VLDL-C a TG
Časové okno: 57 dní
|
Sérové TC, HDL-C, VLDL-C a TG（ISU:mmol/L） budou měřeny na začátku a v různých časových bodech po dobu 57 dnů, aby se vyhodnotila procentní změna od výchozí hodnoty v průběhu času
|
57 dní
|
|
Pro posouzení vztahu PK-PD po jedné SC dávce HST101
Časové okno: 57 dní
|
PK-PD vztah bude měřen po dobu 57 dnů
|
57 dní
|
|
K posouzení imunogenicity (incidence, titru a trvání ADA/NAb) po jedné SC dávce HST101
Časové okno: 57 dní
|
Měření ADA/NAb se bude provádět na začátku a v různých intervalech po podání HST101
|
57 dní
|
|
Posoudit farmakokinetické charakteristiky a dávku proporcionality HST101 po jedné dávce SC
Časové okno: 57 dní
|
Parametry PK zahrnují CMAX, TMAX, T1/2, AUC0-T, Aucinf a další, pokud je to nutné
|
57 dní
|
|
Chcete -li posoudit účinek jediné SC dávky HST101 na sérové apoB, koncentrace APO A1
Časové okno: 57 dní
|
Koncentrace séra APO B (ISU: MG/DL), APO A1 (ISU: MG/DL) budou měřeny na začátku a různé časové body po dobu 57 dnů, aby se posoudily procentuální změnu v průběhu času
|
57 dní
|
|
Posoudit účinek jediné SC dávky HST101 na koncentrace séra LP (A)
Časové okno: 57 dní
|
Koncentrace séra LP (A) (ISU: NMOL/L) budou měřeny na začátku a různé časové body po dobu 57 dnů, aby se posoudily procento změn z výchozí hodnoty v průběhu času
|
57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HST101-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HST101
-
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Metabolické onemocnění | Primární hypercholesterolémie | Heterozygotní familiární hypercholesterolémie | ASCVD | Hyperlipidémie; SmíšenýČína