Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики HST101 у здоровых участников из Китая с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
12 марта 2025 г. обновлено: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы HST101 у здоровых участников китайского исследования с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое когортное исследование с однократной подкожной дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы HST101 у здоровых участников из Китая с повышенным уровнем холестерина ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запланированные 30 участников исследования будут распределены в 2 когорты с низкой или высокой дозой, а 15 участников в каждой группе будут рандомизированы либо в группу HST101, либо в группу плацебо с соответствующей дозой и будут вводиться параллельно в соответствии со следующими двумя когортами. Когорта 1: 15 участников исследования получат низкую дозу HST101 или плацебо в соответствующей дозе.
Когорта 2: 15 участников исследования получат высокую дозу HST101 или плацебо в соответствующей дозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤55 лет с высоким уровнем холестерина;
- Уровень холестерина ЛПНП ≥ 2,6 ммоль/л (100 мг/дл) и ≤ 4,9 ммоль/л (190 мг/дл) и уровень ТГ ≤ 2,83 ммоль/л (250 мг/дл) у тех, кто либо не принимает гиполипидемическую терапию, либо кто находится на стабильной терапии статинами;
- Индекс массы тела (ИМТ) >18 и <28 кг/м2
Критерий исключения:
- Положительный результат анализа крови на антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме, HBsAg или антитела к ВГС;
- Клинически значимые отклонения показателей функции печени при скрининге, такие как АСТ или АЛТ > 2 × ВГН, общий билирубин > 1,5 × ВГН или ЩФ > 2 × ВГН на основании нормальных значений;
- Когда КК > 3 × ВГН во время скринингового визита, его можно пройти повторно, если считается, что это связано с физической нагрузкой;
- История злоупотребления рецептурными препаратами, употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем;
- Использование любых рецептурных препаратов, травяных и составных отваров, витаминов, минералов, а также безрецептурных препаратов и пищевых добавок, изменяющих липидный обмен, в течение 14 дней до регистрации и плановое использование вышеуказанных препаратов на протяжении всего исследования;
- Предыдущее лечение ингибиторами PCSK9, включая моноклональные антитела, продукты siRNA или любые продукты аднектина;
- Аллергия на белковые биологические препараты в анамнезе, включая, помимо прочего, моноклональные антитела и вакцины;
- Менее 30 дней или менее 5 периодов полувыведения (препарат) с момента окончания участия в другом клиническом исследовании (препарат или изделие), в зависимости от того, какой из них дольше;
- Использование любых других биологических препаратов в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта;
- Любые другие значительные клинические заболевания или психологические заболевания, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: когорта с низкой дозой HST101.
HST101 однократное п/к введение 150 мг или плацебо;
|
HST101-новый белок слияния против PCSK9
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: когорта с высокой дозой HST101.
HST101 однократное п/к введение 300 мг или плацебо.
|
HST101-новый белок слияния против PCSK9
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость однократной подкожной дозы HST101 у здоровых взрослых участников исследования в Китае с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (международная стандартная единица: ммоль/л).
Временное ограничение: 57 дней
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте и тяжести возникающих при лечении нежелательных явлений.
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффект ПД однократной подкожной дозы HST101 на концентрации несвязанного (свободного) PCSK9 в сыворотке и концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке.
Временное ограничение: 57 дней
|
PCSK9 и уровень холестерина ЛПНП, свободные от сыворотки, будут измеряться на исходном уровне и в различные моменты времени в течение 57 дней.
|
57 дней
|
|
Оценить влияние однократной подкожной дозы HST101 на липиды крови, включая ОХ, ЛПВП-Х, ЛПОНП-Х и ТГ.
Временное ограничение: 57 дней
|
ОХ, Х-ЛПВП, Х-ЛПОНП и ТГ (ИСУ: ммоль/л) будут измеряться на исходном уровне и в различные моменты времени в течение 57 дней, чтобы оценить процентное изменение от исходного уровня с течением времени.
|
57 дней
|
|
Оценить взаимосвязь PK-PD после однократного подкожного введения HST101.
Временное ограничение: 57 дней
|
Отношения ПК-ПД будут измеряться в течение 57 дней.
|
57 дней
|
|
Для оценки иммуногенности (частота, титр и продолжительность действия ADA/NAbs) после однократного подкожного введения HST101.
Временное ограничение: 57 дней
|
Измерение ADA/NAbs будет проводиться на исходном уровне и через различные промежутки времени после введения HST101.
|
57 дней
|
|
Чтобы оценить фармакокинетические характеристики и пропорциональность дозы HST101 после одной дозы SC
Временное ограничение: 57 дней
|
Параметры PK включают CMAX, TMAX, T1/2, AUC0-T, AUCINF и другие, если это необходимо, при необходимости
|
57 дней
|
|
Чтобы оценить влияние одной дозы SC HST101 на APOB в сыворотке, концентрации APO A1
Временное ограничение: 57 дней
|
Сывороточные апо B (ISU: Mg/DL), APO A1 (ISU: Mg/DL) будут измерены на исходном уровне и различные моменты времени в течение 57 дней, чтобы оценить процентное изменение с исходного уровня с течением времени
|
57 дней
|
|
Чтобы оценить влияние одной дозы SC HST101 на концентрации LP (A) в сыворотке (A)
Временное ограничение: 57 дней
|
Сывороточная LP (A) (ISU: NMOL/L) концентрации будут измерены на исходном уровне и различные моменты времени в течение 57 дней для оценки процентного изменения по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HST101-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .