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胃食管反流病诊断试验 (GERDT)

2024年7月14日 更新者:Luowei Wang, MD、Changhai Hospital
胃食管反流病(GERD)是临床实践中非常常见的疾病。 在中国,GERD影响着近1.5亿患者,其生活质量受到严重影响。 目前,GERD的诊断主要依靠24小时反流监测结果。 然而,这种检查的可接受性相当低。 导致大量患者未能得到及时、准确的诊断,并引发质子泵抑制剂滥用等严重的社会问题。 我们团队此前开发了新型食管细胞富集装置,建立了国际首创的基于前沿深度学习技术的食管癌细胞学筛查方法。 该项目旨在开发多种深度学习算法,并利用新型食管细胞富集技术建立一种创新的 GRED 诊断方法。 研究内容包括:1)构建食管炎症细胞自动识别和分类的深度学习算法; 2)医生与AI交互下挖掘提取食管鳞状细胞和炎症细胞的关键特征; 3)整合鳞状细胞和炎症细胞的数字特征,建立GERD预测模型,构建云端自动诊断系统; 4)基于富集的炎症细胞研究GERD的免疫浸润图谱及其诊断价值。 最终目标是解决当前临床问题,实现GERD的快速、便捷、准确诊断。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2024年6月至2027年12月因相关症状接受新型食管细胞采集装置检测的人群

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁且≤85岁,男性或女性;
  2. 就诊时发现了持续反流、胃灼热、腹胀、早饱和打嗝等症状;
  3. 患者自愿参加临床试验,签署知情同意书,并能够配合临床随访。

排除标准:

  1. 有食管手术史;
  2. 存在吞咽困难、食管胃底静脉曲张或食管狭窄;
  3. 存在凝血障碍或服用抗凝或抗血小板药物;
  4. 预期寿命不足5年者;
  5. 精神异常且无法自主行为的人;
  6. 医生判断排除参与试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间:60分钟
敏感性和特异性
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月14日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月14日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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