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Sperimentazione diagnostica della malattia da reflusso gastroesofageo (GERDT)

14 luglio 2024 aggiornato da: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una condizione molto comune nella pratica clinica. In Cina, la GERD colpisce quasi 150 milioni di pazienti, la cui qualità della vita è gravemente compromessa. Attualmente, la diagnosi di GERD dipende principalmente dai risultati del monitoraggio del reflusso 24 ore su 24. Tuttavia, tale esame ha un livello di accettabilità piuttosto basso. Di conseguenza, a un gran numero di pazienti non è stata diagnosticata in modo tempestivo e accurato e si sono indotti gravi problemi sociali, come l'abuso di farmaci con inibitori della pompa protonica. Il nostro team ha già sviluppato un nuovo dispositivo per l’arricchimento delle cellule esofagee e stabilito un metodo pionieristico a livello internazionale di screening citologico per il cancro esofageo basato su una tecnologia di deep learning all’avanguardia. Questo progetto mira a sviluppare molteplici algoritmi di deep learning e stabilire un metodo innovativo per la diagnosi di GRED, utilizzando la nuova tecnologia di arricchimento delle cellule esofagee. La ricerca include: 1) costruzione di algoritmi di deep learning per il riconoscimento e la classificazione automatica delle cellule infiammatorie esofagee; 2) estrazione ed estrazione delle caratteristiche chiave delle cellule squamose esofagee e delle cellule infiammatorie sotto l'interazione medico-AI; 3) stabilire un modello di previsione per GERD integrando caratteristiche digitali delle cellule squamose e delle cellule infiammatorie e costruendo un sistema di diagnosi automatica basato su cloud; 4) studiare l'atlante dell'immunoinfiltrazione della GERD e il suo valore diagnostico basato sulle cellule infiammatorie arricchite. L'obiettivo finale è risolvere gli attuali problemi clinici e realizzare una diagnosi rapida, conveniente e accurata di GERD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione sottoposta a test con il nuovo dispositivo per la raccolta di cellule esofagee a causa di sintomi correlati da giugno 2024 a dicembre 2027

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni e ≤85 anni, maschio o femmina;
  2. È stata effettuata una visita per sintomi quali reflusso persistente, bruciore di stomaco, gonfiore, sazietà precoce ed eruttazione;
  3. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare alla sperimentazione clinica, hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno potuto collaborare al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia esofagea;
  2. Presenza di disfagia, varici del fondo esofagogastrico o stenosi esofagea;
  3. Presenza di disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
  4. Quelli con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
  5. Persone con anomalie mentali incapaci di autonomia comportamentale;
  6. Altre condizioni che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 60 minuti
sensibilità e specificità
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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