- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06504134
Gastroøsofageal reflukssykdom diagnostisk prøve (GERDT)
14. juli 2024 oppdatert av: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en svært vanlig tilstand i klinisk praksis.
I Kina påvirker GERD nesten 150 millioner pasienter, hvis livskvalitet er alvorlig påvirket.
Foreløpig avhenger diagnosen GERD primært av resultatene av 24-timers refluksovervåking.
Imidlertid er en slik undersøkelse under en ganske lav aksept.
Som et resultat ble et stort antall pasienter ikke diagnostisert i tide og nøyaktig, og alvorlige sosiale problemer induseres, som for eksempel narkotikamisbruk av protonpumpehemmer.
Teamet vårt har tidligere utviklet en ny enhet for berikelse av spiserørsceller og etablert en internasjonalt banebrytende metode for cytologisk screening for spiserørskreft basert på banebrytende dyplæringsteknologi.
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle flere dyplæringsalgoritmer og etablere en innovativ metode for diagnose av GRED, ved å bruke den nye esophageal celleberikelsesteknologien.
Forskningen inkluderer: 1) å konstruere dyplæringsalgoritmer for automatisk gjenkjenning og klassifisering av esophageal inflammatoriske celler; 2) gruvedrift og utvinning av nøkkeltrekkene til esophageal plateepitelceller og inflammatoriske celler under lege-AI-interaksjon; 3) etablere en prediksjonsmodell for GERD ved å integrere digitale funksjoner til plateepitelceller og inflammatoriske celler og bygge et skybasert automatisk diagnosesystem; 4) å undersøke immuninfiltrasjonsatlaset til GERD og dets diagnostiske verdi basert på de berikede inflammatoriske cellene.
Det endelige målet er å løse aktuelle kliniske problemer og realisere rask, praktisk og nøyaktig diagnose av GERD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luowei Wang, MD
- Telefonnummer: 13901833088
- E-post: wangluoweimd@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Xin, MD
- Telefonnummer: 13817318134
- E-post: aip_xin@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkning som gjennomgikk testing med den nye esophageal celle innsamlingsenheten på grunn av relaterte symptomer fra juni 2024 til desember 2027
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år og ≤85 år, mann eller kvinne;
- Et besøk ble gjort for symptomer som vedvarende refluks, halsbrann, oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse og raping;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien, signerte et informert samtykkeskjema og kunne samarbeide med klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om esophageal kirurgi;
- Tilstedeværelse av dysfagi, esophagogastric fundal varices eller esophageal stenose;
- Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
- De med en forventet levetid på mindre enn 5 år;
- Personer med mentale anomalier som ikke er i stand til atferdsautonomi;
- Andre forhold som etter legens vurdering er til hinder for deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 60 minutter
|
sensitivitet og spesifisitet
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .