- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06504134
Ensaio de diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico (GERDT)
14 de julho de 2024 atualizado por: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição muito comum na prática clínica.
Na China, a DRGE afeta quase 150 milhões de pacientes, cuja qualidade de vida é seriamente afetada.
Atualmente, o diagnóstico da DRGE depende principalmente dos resultados da monitorização do refluxo de 24 horas.
No entanto, tal exame tem uma aceitabilidade bastante baixa.
Como resultado, um grande número de pacientes não foi diagnosticado em tempo hábil e com precisão, e sérios problemas sociais são induzidos, como o abuso de drogas como inibidores da bomba de prótons.
Nossa equipe já desenvolveu um novo dispositivo para enriquecimento de células esofágicas e estabeleceu um método pioneiro internacionalmente de triagem citológica para câncer de esôfago baseado em tecnologia de ponta de aprendizagem profunda.
Este projeto visa desenvolver múltiplos algoritmos de aprendizagem profunda e estabelecer um método inovador para diagnóstico de GRED, utilizando a nova tecnologia de enriquecimento de células esofágicas.
A pesquisa inclui: 1) construção de algoritmos de aprendizagem profunda para reconhecimento e classificação automática de células inflamatórias esofágicas; 2) mineração e extração das principais características das células escamosas do esôfago e das células inflamatórias sob interação médico-IA; 3) estabelecer um modelo de predição para DRGE integrando recursos digitais de células escamosas e células inflamatórias e construindo um sistema de diagnóstico automático baseado em nuvem; 4) investigar o atlas de imunoinfiltração da DRGE e seu valor diagnóstico com base nas células inflamatórias enriquecidas.
O objetivo final é resolver os problemas clínicos atuais e realizar um diagnóstico rápido, conveniente e preciso da DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luowei Wang, MD
- Número de telefone: 13901833088
- E-mail: wangluoweimd@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Xin, MD
- Número de telefone: 13817318134
- E-mail: aip_xin@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População submetida a testes com o novo dispositivo de coleta de células esofágicas devido a sintomas relacionados de junho de 2024 a dezembro de 2027
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e ≤85 anos, masculino ou feminino;
- Foi feita consulta devido a sintomas como refluxo persistente, azia, distensão abdominal, saciedade precoce e arrotos;
- Os pacientes se voluntariaram para participar do ensaio clínico, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e puderam cooperar no acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica;
- Presença de disfagia, varizes de fundo esofagogástrico ou estenose esofágica;
- Presença de distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes ou antiplaquetários;
- Aqueles com expectativa de vida inferior a 5 anos;
- Pessoas com anomalias mentais incapazes de autonomia comportamental;
- Outras condições que, a critério do médico, excluam a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica
Prazo: 60 minutos
|
sensibilidade e especificidade
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .