- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06504134
Diagnosestudie zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDT)
14. Juli 2024 aktualisiert von: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine in der klinischen Praxis sehr häufige Erkrankung.
In China sind fast 150 Millionen Patienten von GERD betroffen, deren Lebensqualität erheblich beeinträchtigt ist.
Derzeit hängt die Diagnose einer GERD in erster Linie von den Ergebnissen der 24-Stunden-Refluxüberwachung ab.
Die Akzeptanz einer solchen Prüfung ist jedoch recht gering.
Dies hat zur Folge, dass bei einer großen Zahl von Patienten die Diagnose nicht rechtzeitig und genau gestellt wird und es zu schwerwiegenden sozialen Problemen kommt, wie beispielsweise dem Drogenmissbrauch von Protonenpumpenhemmern.
Unser Team hat zuvor ein neuartiges Gerät zur Anreicherung von Speiseröhrenzellen entwickelt und eine international bahnbrechende Methode des zytologischen Screenings für Speiseröhrenkrebs etabliert, die auf modernster Deep-Learning-Technologie basiert.
Dieses Projekt zielt darauf ab, mehrere Deep-Learning-Algorithmen zu entwickeln und eine innovative Methode zur Diagnose von GRED unter Verwendung der neuartigen Technologie zur Anreicherung von Speiseröhrenzellen zu etablieren.
Die Forschung umfasst: 1) die Entwicklung von Deep-Learning-Algorithmen zur automatischen Erkennung und Klassifizierung von Entzündungszellen der Speiseröhre; 2) Abbau und Extraktion der Schlüsselmerkmale von Plattenepithelzellen und Entzündungszellen der Speiseröhre unter Interaktion zwischen Arzt und KI; 3) Erstellung eines Vorhersagemodells für GERD durch Integration digitaler Merkmale von Plattenepithelkarzinomen und Entzündungszellen und Aufbau eines cloudbasierten automatischen Diagnosesystems; 4) Untersuchung des Immuninfiltrationsatlas von GERD und seines diagnostischen Werts basierend auf den angereicherten Entzündungszellen.
Das ultimative Ziel besteht darin, aktuelle klinische Probleme zu lösen und eine schnelle, bequeme und genaue Diagnose von GERD zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luowei Wang, MD
- Telefonnummer: 13901833088
- E-Mail: wangluoweimd@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Xin, MD
- Telefonnummer: 13817318134
- E-Mail: aip_xin@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population, die von Juni 2024 bis Dezember 2027 aufgrund verwandter Symptome mit dem neuartigen Gerät zur Entnahme von Ösophaguszellen getestet wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre und ≤85 Jahre, männlich oder weiblich;
- Wegen Symptomen wie anhaltendem Reflux, Sodbrennen, Blähungen, frühem Sättigungsgefühl und Aufstoßen wurde ein Besuch durchgeführt.
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und konnten bei der klinischen Nachsorge mitarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Speiseröhrenchirurgie;
- Vorhandensein von Dysphagie, ösophagogastrischen Fundusvarizen oder Ösophagusstenose;
- Vorliegen von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
- Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
- Personen mit psychischen Anomalien, die nicht zur Verhaltensautonomie fähig sind;
- Andere Umstände, die nach Einschätzung des Arztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Sensitivität und Spezifität
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- GERDT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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