- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06504134
Диагностическое исследование гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDT)
14 июля 2024 г. обновлено: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является очень распространенным заболеванием в клинической практике.
В Китае ГЭРБ поражает почти 150 миллионов пациентов, качество жизни которых серьезно ухудшается.
В настоящее время диагностика ГЭРБ в первую очередь зависит от результатов суточного рефлюкс-мониторинга.
Однако такая экспертиза пользуется весьма низкой приемлемостью.
В результате большому количеству пациентов не был поставлен своевременный и точный диагноз, что привело к серьезным социальным проблемам, таким как злоупотребление ингибиторами протонной помпы.
Наша команда ранее разработала новое устройство для обогащения клеток пищевода и внедрила новаторский в мире метод цитологического скрининга рака пищевода, основанный на передовой технологии глубокого обучения.
Этот проект направлен на разработку нескольких алгоритмов глубокого обучения и создание инновационного метода диагностики GRED с использованием новой технологии обогащения клеток пищевода.
Исследование включает в себя: 1) построение алгоритмов глубокого обучения для автоматического распознавания и классификации воспалительных клеток пищевода; 2) анализ и извлечение ключевых особенностей плоских клеток пищевода и воспалительных клеток при взаимодействии врача и искусственного интеллекта; 3) создание модели прогнозирования ГЭРБ путем интеграции цифровых характеристик плоских клеток и воспалительных клеток и создания облачной системы автоматической диагностики; 4) изучение иммуноинфильтрационного атласа ГЭРБ и его диагностической ценности на основе обогащения воспалительными клетками.
Конечная цель — решить текущие клинические проблемы и осуществить быструю, удобную и точную диагностику ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luowei Wang, MD
- Номер телефона: 13901833088
- Электронная почта: wangluoweimd@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Xin, MD
- Номер телефона: 13817318134
- Электронная почта: aip_xin@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, прошедшая тестирование с использованием нового устройства для сбора клеток пищевода из-за сопутствующих симптомов в период с июня 2024 г. по декабрь 2027 г.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и ≤85 лет, мужчины или женщины;
- Визит был сделан по поводу таких симптомов, как стойкий рефлюкс, изжога, вздутие живота, раннее насыщение и отрыжка;
- Пациенты добровольно вызвались участвовать в клиническом исследовании, подписали форму информированного согласия и смогли сотрудничать в ходе клинического наблюдения.
Критерий исключения:
- История хирургии пищевода;
- Наличие дисфагии, варикозного расширения вен пищевода и желудка или стеноза пищевода;
- Наличие нарушений свертываемости крови или прием антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов;
- Лица с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет;
- Лица с психическими аномалиями, неспособные к поведенческой автономии;
- Другие условия, которые, по мнению врача, исключают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 60 минут
|
чувствительность и специфичность
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- GERDT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .