- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06504134
Ensayo de diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDT)
14 de julio de 2024 actualizado por: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección muy común en la práctica clínica.
En China, la ERGE afecta a casi 150 millones de pacientes, cuya calidad de vida se ve gravemente afectada.
Actualmente, el diagnóstico de ERGE depende principalmente de los resultados de la monitorización del reflujo de 24 horas.
Sin embargo, dicho examen tiene una aceptabilidad bastante baja.
Como resultado, un gran número de pacientes no fueron diagnosticados de manera oportuna y precisa, y se indujeron problemas sociales graves, como el abuso de inhibidores de la bomba de protones.
Nuestro equipo desarrolló previamente un dispositivo novedoso para el enriquecimiento de células esofágicas y estableció un método pionero a nivel internacional de detección citológica del cáncer de esófago basado en tecnología de aprendizaje profundo de vanguardia.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar múltiples algoritmos de aprendizaje profundo y establecer un método innovador para el diagnóstico de GRED, utilizando la novedosa tecnología de enriquecimiento de células esofágicas.
La investigación incluye: 1) la construcción de algoritmos de aprendizaje profundo para el reconocimiento y clasificación automática de células inflamatorias esofágicas; 2) extraer y extraer las características clave de las células escamosas del esófago y las células inflamatorias mediante la interacción médico-IA; 3) establecer un modelo de predicción de ERGE integrando características digitales de células escamosas y células inflamatorias y construyendo un sistema de diagnóstico automático basado en la nube; 4) investigar el atlas de inmunoinfiltración de ERGE y su valor diagnóstico basado en el enriquecimiento de células inflamatorias.
El objetivo final es resolver los problemas clínicos actuales y realizar un diagnóstico rápido, conveniente y preciso de ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luowei Wang, MD
- Número de teléfono: 13901833088
- Correo electrónico: wangluoweimd@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Xin, MD
- Número de teléfono: 13817318134
- Correo electrónico: aip_xin@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población que se sometió a pruebas con el novedoso dispositivo de recolección de células esofágicas debido a síntomas relacionados desde junio de 2024 hasta diciembre de 2027.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤85 años, hombre o mujer;
- Se realizó visita por síntomas como reflujo persistente, acidez de estómago, hinchazón, saciedad temprana y eructos;
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en el ensayo clínico, firmaron un formulario de consentimiento informado y pudieron cooperar con el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía esofágica;
- Presencia de disfagia, várices del fondo esofagogástrico o estenosis esofágica;
- Presencia de trastornos de la coagulación o toma de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Los que tengan una esperanza de vida inferior a 5 años;
- Personas con anomalías mentales incapaces de autonomía conductual;
- Otras condiciones que, a juicio del médico, impidan la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
sensibilidad y especificidad
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- GERDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .