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Ensayo de diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDT)

14 de julio de 2024 actualizado por: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección muy común en la práctica clínica. En China, la ERGE afecta a casi 150 millones de pacientes, cuya calidad de vida se ve gravemente afectada. Actualmente, el diagnóstico de ERGE depende principalmente de los resultados de la monitorización del reflujo de 24 horas. Sin embargo, dicho examen tiene una aceptabilidad bastante baja. Como resultado, un gran número de pacientes no fueron diagnosticados de manera oportuna y precisa, y se indujeron problemas sociales graves, como el abuso de inhibidores de la bomba de protones. Nuestro equipo desarrolló previamente un dispositivo novedoso para el enriquecimiento de células esofágicas y estableció un método pionero a nivel internacional de detección citológica del cáncer de esófago basado en tecnología de aprendizaje profundo de vanguardia. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar múltiples algoritmos de aprendizaje profundo y establecer un método innovador para el diagnóstico de GRED, utilizando la novedosa tecnología de enriquecimiento de células esofágicas. La investigación incluye: 1) la construcción de algoritmos de aprendizaje profundo para el reconocimiento y clasificación automática de células inflamatorias esofágicas; 2) extraer y extraer las características clave de las células escamosas del esófago y las células inflamatorias mediante la interacción médico-IA; 3) establecer un modelo de predicción de ERGE integrando características digitales de células escamosas y células inflamatorias y construyendo un sistema de diagnóstico automático basado en la nube; 4) investigar el atlas de inmunoinfiltración de ERGE y su valor diagnóstico basado en el enriquecimiento de células inflamatorias. El objetivo final es resolver los problemas clínicos actuales y realizar un diagnóstico rápido, conveniente y preciso de ERGE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luowei Wang, MD
  • Número de teléfono: 13901833088
  • Correo electrónico: wangluoweimd@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Xin, MD
  • Número de teléfono: 13817318134
  • Correo electrónico: aip_xin@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población que se sometió a pruebas con el novedoso dispositivo de recolección de células esofágicas debido a síntomas relacionados desde junio de 2024 hasta diciembre de 2027.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años y ≤85 años, hombre o mujer;
  2. Se realizó visita por síntomas como reflujo persistente, acidez de estómago, hinchazón, saciedad temprana y eructos;
  3. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en el ensayo clínico, firmaron un formulario de consentimiento informado y pudieron cooperar con el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de cirugía esofágica;
  2. Presencia de disfagia, várices del fondo esofagogástrico o estenosis esofágica;
  3. Presencia de trastornos de la coagulación o toma de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
  4. Los que tengan una esperanza de vida inferior a 5 años;
  5. Personas con anomalías mentales incapaces de autonomía conductual;
  6. Otras condiciones que, a juicio del médico, impidan la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 60 minutos
sensibilidad y especificidad
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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